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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历

B.具有医疗器械相关专业本科以上学历

C.具有医疗器械相关专业中专以上学历并具有3年以上工作经历

D.具有中级以上专业技术职称

答案：B（依据规范第八条，第三类医疗器械经营企业质量负责人应具备医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称）

2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理记录及相关资料的保存期限，自医疗器械有效期满后不得少于：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（规范第四十二条规定，记录保存期限自有效期满后不少于2年；无有效期的，保存期限不得少于5年）

3.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括：

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测系统

D.干燥箱

答案：D（规范第二十二条明确，需配备冷藏车、保温箱、温度监测系统等，干燥箱属于常规贮存设备，非冷藏必需）

4.采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，其中“合格证明文件”不包括：

A.医疗器械注册证

B.产品出厂检验报告

C.供货者的《医疗器械经营许可证》

D.医疗器械备案凭证

答案：C（规范第二十七条规定，合格证明文件指注册/备案证、出厂检验报告等，供货者资质属于另一查验项）

5.医疗器械验收时，对需要低温运输的产品，应当重点检查：

A.运输过程的温度记录

B.产品外观是否破损

C.产品有效期

D.销售人员身份证明

答案：A（规范第三十条要求，需低温运输的医疗器械验收时应核查运输过程的温度记录）

6.贮存医疗器械的库房与生活、办公区域应当：

A.相邻设置

B.严格分开

C.共享通风系统

D.无明确要求

答案：B（规范第十九条规定，库房应与生活、办公区域严格分开）

7.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等岗位进行与其职责和工作内容相关的培训，培训档案应当保存至：

A.员工离职后1年

B.员工离职后2年

C.员工离职后3年

D.长期保存

答案：C（规范第十一条规定，培训档案保存期限不少于员工离职后3年）

8.经营植入类医疗器械的企业，应当建立并执行：

A.质量跟踪制度

B.效期管理制度

C.退货管理制度

D.不合格品管理制度

答案：A（规范第四十一条明确，植入类医疗器械需建立质量跟踪制度，确保可追溯）

9.医疗器械经营企业应当在每年年底前向哪个部门提交年度自查报告？

A.所在地县级市场监督管理部门

B.所在地市级市场监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：A（规范第四十八条规定，自查报告提交至所在地县级市场监督管理部门）

10.对库存医疗器械进行定期检查时，重点检查的产品不包括：

A.近效期产品

B.储存条件有特殊要求的产品

C.已售出但未回款的产品

D.质量不稳定的产品

答案：C（规范第三十六条指出，重点检查近效期、特殊储存条件、质量不稳定等产品，已售出未回款不属于库存检查范围）

11.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，审核内容不包括：

A.承运方的运输资质

B.承运方的运输设备

C.承运方的员工年龄

D.承运方的质量保证协议

答案：C（规范第三十四条规定，审核内容包括资质、设备、质量协议等，员工年龄非必要审核项）

12.医疗器械标签、说明书不符合规定的，应当：

A.直接销售

B.作为合格品入库

C.判定为不合格品

D.重新加贴标签后销售

答案：C（规范第三十一条明确，标签、说明书不符合规定的应判定为不合格品）

13.企业应当建立的售后服务记录不包括：

A.客户投诉处理记录

B.产品维修记录

C.客户满意度调查记录

D.员工考勤记录

答案：D（规范第四十条规定，售后服务记录包括投诉处理、维修、满意度调查等，员工考勤属于人事管理）

14.经营第二类医疗器械的企业，应当自取得备案凭证之日起多长时间内，按照规范要求进行全面自查？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C（规范第四十七条规定，第二类医疗器械经营企业应在取得备案凭证后6个