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2025版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中级以上职称

D.医疗器械、生物医学工程等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

答案：D

2.医疗器械经营企业变更经营场所时，若新场所与原场所属于同一设区的市不同辖区，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.向新辖区监管部门重新申请许可

C.经原发证部门同意后变更登记

D.在30个工作日内向原发证部门申请变更

答案：D

3.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照一致

答案：B

4.经营企业采购医疗器械时，应当查验的供货者资质不包括（）。

A.供货者营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证

C.销售人员授权书

D.产品广告批件

答案：D

5.医疗器械储存作业区、辅助作业区应当与（）分开设置。

A.生活办公区

B.检验区

C.配送区

D.售后区

答案：A

6.对需要低温、冷藏储存的医疗器械，经营企业应当配备的设备不包括（）。

A.温度自动监测系统

B.备用制冷设备

C.温湿度记录设备

D.消毒灭菌设备

答案：D

7.医疗器械经营企业委托运输时，应当对承运方运输条件、技术水平、质量保障能力进行（）。

A.书面备案

B.实地考察

C.资质审核

D.风险评估

答案：C

8.监管部门对经营企业开展飞行检查时，应当至少派出（）名检查人员。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

9.未取得第三类医疗器械经营许可从事经营活动，货值金额不足1万元的，最低罚款额度为（）。

A.5万元

B.10万元

C.15万元

D.20万元

答案：B

10.经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度，情节严重的，除罚款外还可（）。

A.吊销营业执照

B.责令停业整顿

C.追究刑事责任

D.列入失信名单

答案：B

11.经营企业应当在每年（）前向监管部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

12.从事角膜接触镜、助听器等需要现场验配的医疗器械经营企业，应当配备（）。

A.执业医师

B.相应专业的验配人员

C.注册会计师

D.质量认证工程师

答案：B

13.医疗器械经营备案信息发生变化时，企业应当在（）个工作日内办理备案变更。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

14.经营企业库房温湿度监测数据应当至少保存（）年。

A.2

B.3

C.5

D.产品有效期后1年

答案：D

15.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当（）。

A.自行销毁

B.退回供货者

C.暂停销售并记录

D.降价处理

答案：C

16.经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）备案。

A.库房所在地监管部门

B.企业注册地监管部门

C.省级监管部门

D.国家药监局

答案：A

17.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.经营许可证或备案凭证

B.企业法人身份证

C.物流合作协议

D.员工健康证明

答案：A

18.监管部门对经营企业实施风险分级管理，其中高风险企业的监督检查频次至少为（）。

A.每年1次

B.每半年1次

C.每季度1次

D.每两年1次

答案：A

19.经营企业未按规定运输需要冷链的医疗器械，导致产品失效的，除处罚外还需（）。

A.公开道歉

B.召回相关产品

C.赔偿消费者损失

D.更换库房

答案：B

20.医疗器械经营许可证延续申请应当在有效期届满（）前提出。

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.采购、验收、销售管理制度

B.储存、运输管理制度

C.售后服务管理制度

D.质量事故处理制度

答案：ABCD

2.属于禁止经营的医疗器械情形有（）。

A.未依法注册或备案的产品

B.过期、失效、淘汰的产品

C.包装、标签不符合规定的产品

D.未附说明书、合格证的产品

答案：ABCD

3.进货查验记录应当包括的内容有（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.供货者名称、地址、联系方式

D.采购数量、价格

答案：ABC

4.经营企业储存医疗器械的要求包括（）。

A.按说明