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质检员岗位基础知识考试题库含GMP、ISO等

一、单选题（共10题，每题2分）

1.GMP全称是什么？

A.GoodManufacturingPractice

B.InternationalOrganizationforStandardization

C.GlobalManufacturingProtocol

D.GoodManufacturingProcess

正确答案：A

解析：GMP即“药品生产质量管理规范”，是药品生产质量管理的基本准则。

2.ISO9001的核心思想是什么？

A.以客户为中心

B.以成本控制为核心

C.以生产效率为核心

D.以质量控制为核心

正确答案：A

解析：ISO9001强调以客户需求为导向，建立持续改进的质量管理体系。

3.药品生产环境中，洁净区的空气洁净度等级通常分为几级？

A.3级

B.4级

C.5级

D.6级

正确答案：C

解析：洁净区等级通常分为1-5级，5级（百级）为最高洁净度。

4.质检员在取样时，应遵循什么原则？

A.随意取样

B.多次取样混合

C.随机取样且记录来源

D.仅取外观完好的样品

正确答案：C

解析：取样需随机且记录来源，确保样品代表性。

5.GMP要求生产批记录必须保存多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久保存

正确答案：D

解析：批记录需永久保存，以备追溯和质量审核。

6.ISO14001的核心内容是什么？

A.产品质量管理体系

B.环境管理体系

C.职业健康安全管理体系

D.食品安全管理体系

正确答案：B

解析：ISO14001是环境管理体系标准，关注组织活动对环境的影响。

7.药品标签上必须标明哪些信息？

A.生产日期、批号、有效期

B.生产厂家、注册证号

C.以上都是

D.仅生产日期和批号

正确答案：C

解析：标签需包含药品名称、规格、生产日期、批号、有效期等关键信息。

8.洁净厂房的压差要求是什么？

A.洁净区高于非洁净区5Pa

B.洁净区高于非洁净区10Pa

C.洁净区高于非洁净区15Pa

D.洁净区高于非洁净区20Pa

正确答案：B

解析：洁净区相对非洁净区的压差应≥10Pa，防止交叉污染。

9.质量手册的内容通常包括哪些？

A.质量目标、组织架构、程序文件

B.产品规格、检验方法

C.设备清单、人员职责

D.以上都是

正确答案：A

解析：质量手册是质量管理体系的纲领性文件，包含质量目标、程序等。

10.药品召回的启动条件是什么？

A.产品存在安全隐患

B.检验结果不合格

C.客户投诉

D.以上都是

正确答案：D

解析：召回需基于安全隐患、检验不合格或客户投诉等情况。

二、多选题（共5题，每题3分）

1.GMP对设备管理的要求包括哪些？

A.设备定期校验

B.操作人员培训

C.设备清洁验证

D.设备维修记录

正确答案：A、B、C、D

解析：GMP要求设备管理全流程覆盖校验、培训、清洁验证及维修记录。

2.ISO45001的核心要素有哪些？

A.风险管理

B.法律法规符合性

C.职业健康安全目标

D.持续改进

正确答案：A、B、C、D

解析：ISO45001（职业健康安全管理体系）包含风险控制、合规性及改进要求。

3.药品批记录的内容通常包括哪些？

A.原辅料批号

B.生产过程参数

C.检验结果

D.操作人员签名

正确答案：A、B、C、D

解析：批记录需完整记录生产全过程，包括物料、参数、检验及人员信息。

4.洁净厂房的维护要求有哪些？

A.定期消毒

B.空气过滤系统检查

C.温湿度控制

D.地面防滑处理

正确答案：A、B、C

解析：洁净厂房维护需关注微生物控制、空气过滤及温湿度，地面防滑属一般要求。

5.质量管理体系文件通常包括哪些？

A.程序文件

B.指导书

C.操作规程（SOP）

D.记录表单

正确答案：A、B、C、D

解析：质量文件体系包含程序、指导书、SOP及记录，形成完整闭环。

三、判断题（共10题，每题1分）

1.GMP要求所有生产人员必须经过培训合格后方可上岗。（正确）

2.ISO9001是针对医疗器械行业的质量管理标准。（错误，ISO9001通用）

3.洁净区的地面应平整无缝隙。（正确）

4.药品标签上的生产批号可以不标明。（错误）

5.质量手册必须定期审核更新。（正确）

6.ISO14001要求组织必须建立环境目标。（正确）

7.药品召回后无需进行后续风险评估。（错误）

8.洁净厂房的空气流速越高越好。（错误，需符合标准）

9.批记录的保存期限可以由企业自行决定。（错误，GMP有明