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2022-2025年促卵泡素研究分析报告汇报人：日期：XXX

目录1234行业背景研究行业现状分析行业痛点及发展建议行业格局及前景趋势CONTENTS

1行业背景研究行业定义行业发展历程行业政策、经济、社会环境

辅助生殖药物指在一个完整辅助生殖周期中所使用到的药物，在辅助生殖中发挥重要作用。辅助生殖药物主要包括:降调节药物、促排卵药物、诱发排卵药物、黄体支持药物。促卵泡成熟激素是重要的辅助生殖药物，又称为促卵泡素。促卵泡素（Follicle-stimulatinghormone，FSH）是一种由脑垂体合成并分泌的促性腺激素，在女性方面具有促进卵泡发育和成熟的作用，在男性方面具有促进睾丸曲细精管的成熟和精子生成的作用。目前，中国批准的促卵泡素适应症有:（1）用于不排卵（包括多囊卵巢综合征，PCOS）且接受枸橼酸克罗米芬治疗无效者；（2）用于辅助生殖技术（如体外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子输卵管内移植（GIFT）及卵胞浆内精子注射（ICSI））中促排卵，以达到多个卵泡发育的目的。根据来源不同，促卵泡素可分为尿源促卵泡素（P-FSH）与重组促卵泡素（rhFSH）两类，分别通过从绝经妇女尿液中提取和利用基因工程、蛋白重组技术制备而得促卵泡素行业定义行业定义

行业PEST-政策分析《“健康中国2030”规划纲要》提出重点解决高质量仿制药紧缺问题，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施，深化药品审评审批制度改革，优化审评审批流程，完善注册申请标准，提高仿制药质量安全水平和上市审评审批效率，推动高质量仿制药尽快进入临床使用。《决定》中提到，应提高优生优育服务水平，发展普惠托育服务体系，降低生育、养育、教育成本，为相关行业发展提供了政策指引。其中，生育、养育与医药健康产业的关联度非常高，三孩政策出台后，辅助生殖、母婴用药及医疗服务等相关领域的市场关注度显著提升。政策驱动下，医药健康产业内的变革已经启动，细分行业开始出现新的增长机遇。提出完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级，支持组建产业联盟或联合体，构建创新驱动、绿色低碳、智能高效的先进制造体系，提高产业集中度，增强中高端产品供给能力。重组促卵泡素技术壁垒高，属于中高端医药产品，在纲要的的指导下，促卵泡素行业将进一步规范，加强产业化发展。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出了改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力共6部分36项改革内容。意见增加了企业的临床试验选择余地，缓解了临床试验机构短缺的问题。同时，加快了临床急需药品的审评审批流程，允许这部分药品附带条件上市，然后按要求开展补充研究，为临床所需的特效药开辟绿色通道，有助于缩短促卵泡素生产企业研发到上市的流程，鼓励企业开展新药的研发活动。《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

行业PEST-行业政策国务院国务院原国家卫计委《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确了药品医疗器械审评审批制度改革的多项任务，包括提高药品审批质量、解决注册积压、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药的审评审批、及时发布药品供求和申报信息等，《意见》的发布有助于提高促卵泡素等生物医药的审评审批速度，加快药品生产上市进程。《关于促进医药产业健康发展的指导意见》《关于加强生育全程基本医疗保健服务的若干意见》提出到2020年医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，优化科技资源配置，打造布局合理、科学高效的科技创新基地，推动研发外包企业向全过程创新转变，继续深化建设药品的审评审批系统，招募富有国际经验的专家和学者参与建设工作。此举有助于鼓励促卵泡素生产企业提高医药产品研制能力。明确提出帮助再生育夫妇终止长效避孕措施，向生育困难的夫妇规范提供中医药调理、药物治疗、妇产科常规手术、人类辅助生殖技术服务等不孕症综合治疗。加强基础研究和科技创新，开发推广妇幼保健、生殖健康、避孕节育和优生优育新技术新产品，促进成果转化和技术进步。国家对生育医疗保健的重视有利于促进辅助生殖产业的发展，进而带动辅助生殖用药市场的增长。

行业社会环境近年来，环境恶化、生活习惯、生育观念等的变化导致全球不孕不育患病率不断提升，不孕不育率的提升及辅助生殖技术的不断进步促使全球辅助生殖服务行业得以迅猛发展。而中国中国庞大的不孕症患者基数使得中国辅助生殖市场规模增长迅速，增速高于全球平均水平。中国辅助生殖市场份额占全球比重逐年攀升，2020年达到约18.12%。由于首次生育平均年龄提高，以及不健康生活方式和环境因素影响，