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医疗器械经营质量管理制度

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2024年修订版

XXX医疗器械有限责任公司

管及工作程医疗器械经营质量管理制度目录

企业质量管理岗位职责4

法定代表人岗位职责4

企业负责人岗位职责4

质量管理人员岗位职责5

质量管理员岗位职责6

质量验收岗位职责6

养护岗位质量职责7

仓储岗位质量职责7

采购岗位质量职责8

销售岗位质量职责9

2.质量安全关键岗位人员岗位说明11

3.质量文件审核批准管理制度14

4.质量管理规定15

5.质量管理自查制度17

6.采购、收货、验收管理制度18

7.供货者资格审查和首营品种质量审核制度22

8.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度25

9.销售和售后服务管理制度30

10.不合格医疗器械管理制度33

11.医疗器械退、换货管理制度35

12.医疗器械不良事件监测和报告管理制度37

13.医疗器械召回管理制度39

14.设施设备维护及验证和校准管理制度41

15.卫生和人员健康状况管理制度44

16.质量管理培训及考核管理制度46

17.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度48

18.购货者资格审查管理制度41

19.医疗器械追踪溯管理制度52

20.质量管理制度执行情况考核管理制度53

21.医疗器械进货查验记录制度57

22.医疗器械销售记录制度58

23.质量信息收集管理制度59

24.计算机设备和软件管理制度61

25.文件、资料、记录管理制度62

26.医疗器械运输管理制度64

27.批号和有效期管理制度65

28.冷库冷链管理制度69

29.质量否决制度73

30.医疗器械质量安全风险会商管理制度75

31.医疗器械直调管理制度78

32.医疗器械udi唯一标识管理制度81

33.一次性使用无菌医疗器械管理制度96

34.医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度98

35.质量记录管理制度101

文件名称：企业质量管理岗位职责

文件编号：

起草部门：

起草人：

起草时间：

审核人：

审核时间：

版本号：√新版□修订□改版

批准人：

批准时间：

执行日期：

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：

一、法定代表人岗位职责

1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；

2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度；

3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题；

4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能；

5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施；

6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。

二、企业负责人岗位职责：

1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任；

2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；

3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；

4、组织各部门执行公司的质量管理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的主要问题，协助公司法人做好重大质量事故的分析处理工作；

5、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

三、质量管理机构或者质量管理人员岗位职责

1、负责对公司经营的医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量负责。

2、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并定期对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，实施动态管理；

4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

8、组织验证、校准相关设施设备；

9、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

10、负责医疗器械召回的管理；