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药品质量管理体系运行手册

前言

药品，作为一种特殊商品，其质量直接关系到人民群众的生命安全与身体健康。建立并有效运行一套科学、系统、完善的药品质量管理体系，是药品生产企业履行质量主体责任、保障药品质量的核心手段，也是企业实现可持续发展的基石。本手册旨在为企业提供一套全面、实用的质量管理体系运行指南，确保从药品研发、物料采购、生产制造、质量控制到产品放行、贮存发运及上市后监控的每一个环节都能得到有效控制，从而持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

本手册的制定与实施，应充分结合企业自身特点，并严格遵循国家相关法律法规及行业标准的要求。全体员工必须认真学习、理解并严格执行本手册中的各项规定，将质量意识深植于日常工作的每一个细节，共同构筑药品质量的坚实防线。

第一章范围、引用标准与定义

1.1范围

本手册规定了本企业药品质量管理体系的基本原则、核心要素、运行流程及管理要求。

本手册适用于本企业所有药品（包括原料药、制剂等）从研发、生产、质量控制、贮存、发运直至上市后不良事件监测与产品召回等所有与药品质量相关的活动及其管理过程。

本手册是企业质量管理体系运行的纲领性文件，企业所有与药品质量相关的部门和人员均须遵守。

1.2引用标准与法规

本手册的制定与运行以现行有效的国家药品法律法规、药典标准、GMP规范及相关指导原则为依据。相关文件包括但不限于：

*《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

*《药品生产质量管理规范》及其附录

*《中华人民共和国药典》

*国家药品监督管理局发布的相关公告、指导原则等

引用标准与法规将根据其更新情况及时进行确认和更新。

1.3定义

*质量方针：由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。

*质量目标：与质量方针保持一致，是质量方针的具体量化或定性要求，可测量、可实现、有时限。

*质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

*质量保证（QA）：为确保产品符合预定用途所需的一系列有计划、有系统的活动。

*质量控制（QC）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

*标准操作规程（SOP）：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

*偏差：对批准的指令（如标准操作规程、生产工艺规程、物料标准等）的偏离。

*纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

*预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

*变更控制：对可能影响产品质量的任何变更进行评估、批准、实施、记录和回顾的系统管理过程。

第二章质量管理体系

2.1质量方针与质量目标

企业应确立明确的质量方针，作为企业质量管理的宗旨和方向。质量方针应体现对药品质量的承诺，符合法律法规要求，并与企业的总体经营方针相协调。质量方针应由最高管理者批准并正式发布，确保全体员工理解并贯彻执行。

企业应在质量方针的框架下，制定可测量的质量目标。质量目标应分解到相关部门和层级，并定期进行回顾和考核，确保其持续适宜和有效。质量目标的达成情况是衡量质量管理体系运行有效性的重要依据。

2.2组织机构与职责

企业应建立健全与药品生产规模、品种、工艺相适应的质量管理组织机构，明确各部门和岗位的职责、权限及其相互关系，确保质量管理工作的有效开展。

*最高管理者：对药品质量负最终责任，负责批准质量方针和目标，确保必要的资源投入，主持管理评审。

*质量负责人：协助最高管理者负责质量管理体系的建立、实施和维护，确保质量管理体系有效运行，对药品质量具有裁决权。

*生产负责人：负责组织生产活动，确保生产过程符合规定要求，对生产过程的质量负责。

*质量管理部门（QA/QC）：负责质量保证和质量控制的具体工作，包括但不限于文件管理、偏差管理、变更控制、验证管理、物料与产品检验、质量回顾、投诉处理、不良反应监测等。

*其他相关部门：如研发、采购、仓储、设备、人力资源等部门，应根据其职能承担相应的质量管理职责。

2.3文件管理体系

企业应建立并维护一套完善的文件管理体系，确保所有与质量有关的活动均有章可循、有案可查。文件管理体系应包括：

*文件的分类与编码：对不同类型的文件（如质量手册、程序文件、标准操作规程、记录等）进行合理分类和统一编码。

*文件的制定、审核、批准：文件的制定应基于科学和实践，经过必要的审核和批准流程，确保文件的适宜性和权威性。

*文件的分发与控制：文件应发放至所有相关岗位，确保使用的是现行有效的版本，作废文件应及时收回和销毁或标识。

*文件的修订与替换：文件应定期回顾，根据法规变化、工艺改进、偏差处理等情况进行必要的修订，并