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河北省2025年《执业药师之药事管理与法规》资格考试完整题库(完及答案

一、最佳选择题

1.根据《药品管理法》规定，以下不属于药品的是（）

A.中药饮片

B.化学原料药

C.诊断药品

D.兽药

答案：D

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病的物质，不属于药品范畴。

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）

A.药品生产管理

B.药品质量管理

C.药品销售管理

D.药品研发管理

答案：B

解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。质量管理是确保药品安全、有效、质量可控的关键环节，贯穿药品的研发、生产、流通、使用等全过程。

3.关于药品经营许可证管理的说法，错误的是（）

A.《药品经营许可证》有效期为5年

B.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

C.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销

D.药品经营企业遗失《药品经营许可证》，应向原发证机关申请补发，无需登载遗失声明

答案：D

解析：药品经营企业遗失《药品经营许可证》，应立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。《药品经营许可证》有效期为5年，变更分为许可事项变更（如经营方式、经营范围、注册地址等的变更）和登记事项变更（如企业名称、法定代表人等的变更）。企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

4.以下关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是（）

A.处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传

B.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准

C.处方药和非处方药的分类依据是药品的安全性

D.零售药店可以采用开架自选的方式销售处方药

答案：B

解析：处方药不得在大众传播媒介进行广告宣传，只能在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍。处方药和非处方药分类的依据是药品的安全性和有效性，非处方药是经过长期临床使用，安全性较高，患者可以自行判断、购买和使用的药品。零售药店不得采用开架自选的方式销售处方药。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

5.根据《疫苗管理法》，疫苗分为（）

A.一类疫苗和二类疫苗

B.普通疫苗和特殊疫苗

C.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗

D.国产疫苗和进口疫苗

答案：C

解析：《疫苗管理法》规定，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗。

6.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本企业生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品生产企业、经营企业和医疗机构均应当按照规定报告所发现的药品不良反应，共同做好药品不良反应的监测工作，以保障公众用药安全。

7.关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品生产企业是药品召回的责任主体

C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

D.药品召回的范围不包括辅料

答案：D

解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分为主动召回和责令召回，药品生产企业是药品召回的责任主体。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。药品召回的范围包括药品制剂、原料药以及辅料等，只要存在安全隐患都应召回。

8.国家基本药物遴选的主要原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

答案：B

解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西