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药品生产质量管理规范(GMP)试题库资料及答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区与相邻非生产区之间应设置什么？()

A.隔音墙

B.防尘帘

C.隔断门

D.防护窗

2.GMP规定，生产过程中使用的设备应如何维护？()

A.需要时维护

B.定期维护

C.必要时清洁

D.随意维护

3.药品生产质量管理规范中，生产记录应包括哪些内容？()

A.生产批号、日期

B.原料名称、规格

C.操作人员姓名、岗位

D.以上都是

4.GMP中，药品生产环境应达到什么标准？()

A.清洁、卫生、无污染

B.阴凉、干燥、通风

C.温度、湿度适宜

D.以上都是

5.GMP规定，药品生产人员应具备什么条件？()

A.具有相关专业学历

B.具有良好的职业道德

C.通过岗前培训

D.以上都是

6.药品生产质量管理规范中，原辅料验收应检查哪些内容？()

A.外观、色泽、气味

B.纯度、含量、水分

C.生产批号、有效期

D.以上都是

7.GMP规定，药品生产过程中的中间产品应如何处理？()

A.随意放置

B.分类存放

C.标识清楚

D.以上都是

8.药品生产质量管理规范中，药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？()

A.制定质量标准

B.监督生产过程

C.检查产品合格性

D.以上都是

9.GMP规定，药品生产企业应如何进行内部审计？()

A.定期进行

B.必要时进行

C.每年至少一次

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产区应遵守的基本要求？()

A.清洁卫生

B.温度、湿度控制

C.无尘化生产

D.人员健康监测

E.生产设备定期维护

11.GMP规定，以下哪些行为属于违规操作？()

A.生产前对设备进行验证

B.使用未经验证的设备生产药品

C.生产过程中记录操作信息

D.定期对生产环境进行清洁消毒

E.生产人员未佩戴个人防护用品

12.药品生产质量管理规范中，原辅料采购应进行哪些检查？()

A.供应商资质审核

B.产品质量标准符合性检查

C.产品包装完好性检查

D.生产日期和批号核实

E.产品运输和储存条件检查

13.GMP规定，以下哪些文件需要定期审查和更新？()

A.生产操作规程

B.质量管理手册

C.生产记录

D.员工培训记录

E.设备维护记录

14.药品生产质量管理规范中，以下哪些是药品生产质量管理的关键环节？()

A.原料验收

B.生产过程控制

C.产品检验

D.成品放行

E.市场反馈分析

三、填空题(共5题)

15.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品的质量，其基本原则包括：质量第一、全过程控制、持续改进。

16.GMP要求，生产区应定期进行清洁和消毒，以防止交叉污染，其中，清洁工作通常分为三个级别：一级清洁、二级清洁和三级清洁。

17.在药品生产过程中，生产记录是证明产品生产过程合规性的重要文件，记录应包括生产日期、批号、操作人员等信息。

18.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门应负责监督生产过程，确保生产过程符合规范要求，并定期对生产人员进行培训。

19.药品生产质量管理规范强调，所有生产设备和清洁设备在使用前都应经过验证，以证明其能够满足规定的使用要求。

四、判断题(共5题)

20.GMP规定，生产区应保持持续的无尘化生产环境。()

A.正确B.错误

21.药品生产过程中，操作人员可以穿戴个人防护用品，但不能影响操作。()

A.正确B.错误

22.GMP要求，所有药品生产企业的员工必须持有药品生产许可证。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范中，生产记录必须真实、完整、准确，任何人都不得擅自更改。()

A.正确B.错误

24.GMP规定，药品生产企业在生产过程中应定期对生产环境进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述药品生产质量管理规范（GMP）对原辅料供应商的要求。

26.在药品生产过程中，如何控制交叉污染的风险？

27.GMP中提到的“持续改进”具体指的是什么？

28.GMP中关于生产记