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药店医疗器械自查报告样本

一、自查时间

2023年[具体日期]日

二、自查单位

[药店名称]

三、自查范围

本次自查范围包括药店内所有医疗器械，涵盖进、销、存各个环节。

四、自查内容

1.医疗器械资质检查

经营资质：核查药店是否持有有效的《医疗器械经营许可证》及《营业执照》。

产品资质：核查所经营医疗器械的产品说明书、合格证、注册证等相关资质文件是否齐全、有效。

2.医疗器械进货查验

进货记录：检查进货记录是否完整，包括供应商信息、产品名称、生产批号、生产日期、有效期、数量等。

验收记录：检查验收记录是否详细，包括外观检查、包装检查、expirationdate核对等。

3.医疗器械储存管理

储存环境：检查储存环境是否符合要求，如温度、湿度等是否符合医疗器械储存条件。

分类存放：检查医疗器械是否按类别、规格、批号等进行分类存放，是否做到“先进先出、按批号发货”。

标识管理：检查医疗器械的标识是否醒目、清晰，包括产品名称、规格、生产批号、有效期等。

4.医疗器械销售记录

销售记录：检查销售记录是否完整，包括销售时间、产品名称、规格、数量、客户信息等。

追溯体系：检查是否建立了医疗器械追溯体系，能够实现“来源可查、去向可追”。

5.医疗器械不良反应监测

信息收集：检查是否建立了医疗器械不良反应事件收集制度，能够及时收集、整理、报告不良反应事件。

培训教育：检查是否对员工进行了医疗器械不良反应事件报告的培训教育。

6.员工培训

岗前培训：检查员工是否接受了岗前医疗器械相关知识培训，是否具备相应的资质。

定期培训：检查是否定期对员工进行医疗器械相关法律法规、操作技能、储存管理等培训。

五、自查发现问题

序号

问题描述

严重程度

1

部分医疗器械的进货记录不完整，缺少供应商联系人信息。

一般

2

个别医疗器械的储存环境不符合要求，温湿度控制不稳定。

严重

3

一种医疗器械的销售记录缺少客户信息。

一般

4

未发现员工缺乏相关培训的情况。

-

六、整改措施

序号

问题描述

整改措施

完成时限

1

部分医疗器械的进货记录不完整，缺少供应商联系人信息。

补充完善进货记录，明确记录供应商联系人信息，并加强对进货记录的审核。

2023年[具体日期]日前

2

个别医疗器械的储存环境不符合要求，温湿度控制不稳定。

调整储存环境，购置温湿度监控设备，并定期进行检查和记录，确保储存环境符合要求。

2023年[具体日期]日前

3

一种医疗器械的销售记录缺少客户信息。

补充完善销售记录，明确记录客户信息，并加强对销售记录的审核。

2023年[具体日期]日前

4

未发现员工缺乏相关培训的情况。

-

-

七、自查总结

本次自查发现了一些问题，但总体情况良好。药店将根据自查发现的问题，制定并落实整改措施，进一步加强医疗器械的管理，确保医疗器械质量安全，更好地服务顾客。

药店医疗器械自查报告样本（1）

一、自检基本信息

项目

内容

联系人

联系电话

药店名称

[填写药店名称]

自检日期

[填写自检日期]

自检范围

全部医疗器械

二、医疗器械采购查验记录自查

序号

项目

自查结果

备注

1

供应商资质

符合要求

2

产品资质证明

完整齐全

3

进货查验记录

详细完整

4

存货清单核对

一致准确

三、医疗器械储存管理自查

序号

项目

自查结果

备注

1

储存条件符合要求

符合

2

区分储存

严格区分

3

定期检查

按规定执行

4

近效期预警

落实到位

四、医疗器械销售记录自查

序号

项目

自查结果

备注

1

销售记录完整

符合要求

2

门诊/住院使用记录

均完整

3

追溯信息

可追溯

五、医疗器械使用说明书及标签标识自查

序号

项目

自查结果

备注

1

使用说明书

提供齐全

2

标签标识清晰

符合要求

六、相关资质及培训自查

序号

项目

自查结果

备注

1

从业人员资质

合格上岗

2

定期培训记录

完整有据

七、发现的问题及整改措施

序号

发现问题

整改措施

整改完成情况

1

[具体问题1]

[具体措施1]

[完成情况1]

2

[具体问题2]

[具体措施2]

[完成情况2]

3

[具体问题3]

[具体措施3]

[完成情况3]

八、自检结论

本次自查覆盖所有规定项目，整体符合《医疗器械监督管理条例》相关要求。后续将持续加强管理，确保医疗器械安全有效。

报告单位：[填写药店名称]

报告人：[填写报告人姓名]

报告日期：[填写报告日期]

药店医疗器械自查报告样本（2）

自查机构信息

机构名称:[企业名称]

经营地址:[详细地址]

经营类别:药店

负责人:[负责人姓名]

自查日期

2023年[月份]月[日]日

自查内容与结果

1.医疗器械购进资质

购进（供货）单位及相关资质

所有供货单位均具备《医疗