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2025年6医院GCP中心机构培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的是什么？

A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全

B.保证药物临床试验在规定时间内完成

C.保证药物临床试验的费用合理使用

D.保证药物临床试验的人员资质合格

答案：A。GCP的核心目的就是确保药物临床试验过程规范，结果科学可靠，同时着重保护受试者权益和安全，其他选项并非其主要目的。

2.以下哪项是临床试验前准备阶段研究者应具备的条件？

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具有高级职称

C.具有国外留学经历

D.具有丰富的临床经验但无相关临床试验经验

答案：A。研究者需具有在临床试验机构的执业资格才能开展临床试验，高级职称、国外留学经历并非必备条件，且仅有丰富临床经验而无相关临床试验经验也不符合要求。

3.伦理委员会的组成人员不包括以下哪类？

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.患者代表

答案：D。伦理委员会由医学专业人员、非医学专业人员、法律专业人员等组成，一般不包括患者代表。

4.受试者在临床试验过程中享有以下权利，除了？

A.自愿参加和退出试验

B.了解试验的详细情况

C.要求试验结果必须对自己有利

D.获得合理的医疗救治和经济补偿

答案：C。受试者有自愿参加和退出试验、了解试验详情、获得合理医疗救治和经济补偿的权利，但不能要求试验结果必须对自己有利，因为试验结果具有不确定性。

5.药物临床试验方案应包括以下内容，除了？

A.试验目的

B.试验设计

C.试验药品的价格

D.受试者的入选和排除标准

答案：C。试验方案应涵盖试验目的、设计、受试者入选和排除标准等内容，试验药品价格不属于方案必须包含的内容。

6.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微头痛

答案：D。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致住院时间延长等严重情况，轻微头痛不属于严重不良事件。

7.临床试验中，申办者的职责不包括？

A.提供试验用药品

B.制定试验方案

C.对研究者进行培训

D.决定受试者的入选和排除

答案：D。申办者负责提供试验用药品、制定试验方案、对研究者进行培训等，而决定受试者的入选和排除是研究者的职责。

8.病例报告表（CRF）是用于？

A.记录受试者的基本信息

B.记录试验过程中观察到的所有数据和信息

C.记录研究者的工作情况

D.记录伦理委员会的审批意见

答案：B。病例报告表用于记录试验过程中观察到的所有与受试者相关的数据和信息。

9.以下关于数据管理的说法，错误的是？

A.数据应准确、完整、清晰

B.数据可以随意修改

C.数据应进行备份

D.数据的访问应受到控制

答案：B。数据管理要求数据准确、完整、清晰，应进行备份，且数据访问要受到控制，不能随意修改数据，修改数据需遵循一定的程序和记录。

10.药物临床试验结束后，试验用药品应如何处理？

A.由研究者自行处理

B.返还给申办者

C.丢弃

D.用于其他临床试验

答案：B。试验结束后，试验用药品一般应返还给申办者，不能由研究者自行处理、丢弃或用于其他临床试验。

11.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括？

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验的风险与受益比

答案：C。伦理委员会审查重点在于试验的科学性、受试者权益和安全、风险与受益比等，经济效益并非审查重点。

12.以下哪项不是研究者的职责？

A.遵循试验方案进行试验

B.保护受试者的隐私

C.向申办者收取费用

D.及时报告严重不良事件

答案：C。研究者需遵循试验方案、保护受试者隐私、及时报告严重不良事件等，向申办者收取费用不是研究者的主要职责。

13.临床试验中，监查员的主要职责是？

A.参与试验的实施

B.监督试验的进行，确保试验遵循GCP和试验方案

C.对受试者进行治疗

D.制定试验方案

答案：B。监查员主要职责是监督试验进行，确保其遵循GCP和试验方案，不参与试验实施、对受试者治疗和制定试验方案。

14.以下关于多中心临床试验的说法，正确的是？

A.各中心的试验方案可以不同

B.各中心的研究者可以自行决定受试者的入选和排除标准

C.各中心应遵循统一的试验方案和标准操作规程

D.各中心的监查员可以不进行沟通

答案：C。多中心临床试验各中心应遵循统一的试验方案和标准操作规程，不能自行更改方案和标准，各中心研究者和监查员都应密切沟通。

15.药物临床试验档案应保存至？

A.试验结束后1年

B.试验结