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2025/11/10

最新药品管理法培训

汇报人：XXXX

CONTENTS

目录

01

药品管理法概述

02

主要条款内容

03

实施影响

04

合规要点

05

培训要点

药品管理法概述

01

立法背景

药品安全问题频发

近年来，毒疫苗、假药等事件时有发生，威胁公众健康，推动立法。

行业发展需求推动

医药产业快速发展，新情况不断涌现，需完善法律规范市场。

国际法规接轨需要

为与国际药品管理法规接轨，保障药品国际贸易，促进立法。

修订历程

2019年修订

2019年新修订药品管理法实施，全面加大对违法行为的处罚力度。

2023年修正

2023年药品管理法修正，进一步完善药品审评审批等制度。

主要条款内容

02

药品生产管理

生产质量管理规范

药企需遵循GMP，如齐鲁制药严格执行确保药品质量稳定。

生产记录保存要求

生产记录应妥善保存，像扬子江药业按规定存档以备查验。

委托生产管理规定

委托生产有规范，如石药集团委托生产时遵循相关规则。

药品经营管理

药品购销渠道管理

规定药品应从合法渠道购进和销售，如大型药企与正规药店合作。

药品储存条件要求

药品需在特定温湿度等条件下储存，像疫苗要冷藏保存。

药品销售记录规范

销售药品要准确记录信息，如药店销售处方药的详细登记。

药品不良反应报告

经营中发现不良反应要及时报告，如