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一次性医用耗材管理流程标准及执行

——筑牢医疗质量与安全的基石

在现代医疗活动中，一次性医用耗材（以下简称“耗材”）作为临床诊断、治疗、护理的重要物质基础，其质量与管理水平直接关系到患者安全、医疗质量及医院运营效率。规范耗材管理流程、明确执行标准，既是医疗机构精细化管理的内在要求，也是落实国家医疗质量安全核心制度的关键环节。本文从耗材全生命周期管理视角，系统梳理管理流程标准，并结合实践探讨执行要点，为医疗机构提升耗材管理水平提供参考。

一、耗材管理流程标准：从“入口”到“出口”的全链条规范

（一）遴选与准入：严把“质量关”与“适用关”

耗材遴选需以临床需求为导向，兼顾安全性、有效性、经济性及合规性。医疗机构应建立由医学、药学、工程、采购、财务等多部门组成的耗材管理委员会，制定遴选标准与流程：

合规性审核：优先选择通过国家药品监督管理局（NMPA）注册、具备完整资质（注册证、生产许可证、经营许可证等）的产品，进口耗材需额外提供通关单及中文说明书。

临床评估：通过临床试用、专家论证等方式，评估耗材的适用范围、疗效、不良反应及与现有诊疗技术的匹配度，避免盲目引进高价或低效产品。

经济性分析：结合医保支付政策、医院成本控制目标，对耗材的性价比进行测算，推动“质优价廉”产品的优先选用。

（二）采购管理：规范流程，杜绝“灰色地带”

采购环节需严格执行“公开、公平、公正”原则，杜绝利益输送：

渠道管控：通过招标采购、集中议价等方式确定供应商，建立合格供应商名录并动态更新，禁止从非名录供应商处采购。

合同管理：明确采购数量、价格、质量承诺、配送时限、售后服务等条款，尤其需注明效期要求（如距失效期不得少于规定时长）及不合格产品退换货机制。

采购计划：结合临床用量、库存周转率及应急需求，制定科学的采购计划，避免积压或短缺，对高值耗材可推行“按需求申领”模式。

（三）验收与入库：守住“最后一道防线”

耗材到货后，需由仓储部门联合临床科室或药学部门进行双人验收，重点关注：

外观与标识：包装是否完好、无破损，标签信息（名称、规格、型号、生产批号、有效期、生产企业等）是否清晰完整，与采购订单是否一致。

资质复核：核对随货同行单、检验报告（如灭菌批次报告）与产品资质文件的一致性，确保“票、账、货、资质”相符。

特殊耗材处理：对冷链运输耗材（如某些生物材料），需核查运输过程中的温度记录，确认符合存储要求后方可入库；对植入类高值耗材，需扫描唯一标识（UDI），关联患者信息与手术信息，实现全流程追溯。

（四）仓储保管：科学存储，保障质量

仓储管理需遵循“分区分类、先进先出、效期管理”原则，确保耗材在存储期间质量稳定：

环境控制：根据耗材特性划分存储区域（如常温区、阴凉区、冷藏区），严格控制温湿度，定期监测并记录；易燃易爆、有毒有害耗材需单独存放，设置警示标识。

效期管理：采用“三色标识法”（绿、黄、红）区分近效期耗材，对临近失效期的产品及时预警，优先发放或与供应商协调退换货。

库存盘点：定期进行库存清查（每月或每季度），通过“账物核对”及时发现短少、破损、过期等问题，确保库存数据准确。

（五）申领与发放：精准调配，满足临床

耗材申领需基于临床实际需求，通过信息化系统实现“线上申领、审核、发放”闭环管理：

申领流程：临床科室根据诊疗计划提交申领单，经科室负责人审核后，由仓储部门按“先进先出”原则拣货、打包，发放时需由申领人签字确认。

高值耗材管理：推行“即用即领”模式，通过手术室或科室二级库管理，减少中间环节；植入类耗材使用前需经手术医师、护士双人核对UDI及患者信息，确保“正确的耗材用于正确的患者”。

（六）使用管理：规范操作，保障安全

临床使用是耗材管理的核心环节，需强化医护人员的规范意识：

使用前核查：使用前再次核对耗材有效期、包装完整性及无菌状态，若发现异常立即停止使用并上报；植入类耗材需在手术记录中准确记录产品信息（型号、批号、UDI等），并归入患者病历。

不良反应监测：建立耗材不良事件报告制度，医护人员发现与耗材相关的严重伤害或死亡事件时，需立即上报医院不良事件管理部门，并按规定向药监部门提交报告。

（七）废弃与处置：合规处理，防范风险

使用后的废弃耗材需按《医疗废物管理条例》分类处理，避免环境污染与交叉感染：

分类收集：感染性废物（如污染的注射器、输液器）、损伤性废物（如针头、刀片）、病理性废物、药物性废物及化学性废物需分开存放，使用专用容器并贴标。

交接与转运：由专人负责废弃耗材的院内转运，与医疗废物集中处置单位签订合同，确保转运、处置全程可追溯，记录完整。

二、执行保障：从“制度”到“落地”的关键路径

（一）完善组织架构与职责分工

医疗机构需明确耗材管理的牵头部门（如设备科、药学部或采购中心），建立“医院-科室-个