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2025年12月药事管理习题(附参考答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.以下属于药品的是（）

A.血液制品

B.保健品

C.化妆品

D.消毒剂

参考答案：A。血液制品属于药品范畴，而保健品、化妆品、消毒剂不属于药品定义范围。

2.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的适应症

C.药品的不良反应

D.药品的禁忌

参考答案：A。药品经营企业销售药品时准确无误并正确说明用法、用量和注意事项是保障用药安全有效的重要环节。

3.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》

A.省级药品监督管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

参考答案：A。根据规定，开办药品批发企业由省级药品监督管理部门批准并发证。

4.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号

A.省级药品监督管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

参考答案：A。药品广告的审批由省级药品监督管理部门负责。

5.新药是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.未曾在中国生产的药品

C.未曾在任何国家上市销售的药品

D.我国未进口过的药品

参考答案：A。新药的定义就是未曾在中国境内上市销售的药品。

6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

参考答案：B。为保证药品质量和用药安全，直接接触药品的工作人员需每年进行健康检查。

7.以下不属于药品不良反应的是（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品超剂量使用导致的有害反应

C.药品质量问题引起的有害反应

D.药品滥用导致的有害反应

参考答案：A。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，B、C、D选项均不符合此定义。

8.国家实行药品储备制度，负责建立中央药品储备的部门是（）

A.国务院

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.国家发展和改革委员会

参考答案：A。国务院负责建立中央药品储备。

9.药品生产企业必须按照（）组织生产

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

参考答案：A。药品生产企业应按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。

10.药品经营企业必须按照（）经营药品

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

参考答案：B。药品经营企业须遵循药品经营质量管理规范（GSP）经营药品。

11.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

参考答案：C。变质的药品属于假药，A选项是劣药，B、D选项按劣药论处。

12.药品说明书和标签由（）予以核准

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

参考答案：A。药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。

13.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.销售人员

参考答案：D。药品生产企业关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，不包括销售人员。

14.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

参考答案：B。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业由省级药品监督管理部门批准。

15.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床常用的品种

D.临床急需的品种

参考答案：A。医疗机构配制制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

16.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

参考答案：A。药品生产企业是药品召回的主体。

17.国家基本药物的遴选原则不包括（）

A.防治必需

B.安全有效

C.价格昂贵

D.使用方便

参考答案：C。国家基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西