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2025年gsp法律法规培训试题及答案

一、单项选择题

1.药品批发企业质量管理部门负责人应具有

A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学专科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

答案：A

2.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备

A.大学本科以上学历

B.大学专科以上学历

C.执业药师资格

D.药师以上专业技术职称

答案：C

3.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事

A.直接接触药品的工作

B.质量管理工作

C.验收工作

D.养护工作

答案：A

4.药品经营企业仓库应当有药品与地面之间有效隔离的设备，其距离不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

答案：B

5.药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得

A.兼职其他业务工作

B.从事采购工作

C.从事销售工作

D.以上均正确

答案：D

6.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的

A.销售凭证

B.发票

C.收据

D.清单

答案：A

7.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行

A.记录

B.总结

C.分析

D.以上均正确

答案：D

8.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括

A.立即停止销售

B.通知药品生产企业或者供货商

C.向药品监督管理部门报告

D.自行召回

答案：D

9.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括

A.药品陈列设备

B.温湿度监测设备

C.冷藏设备

D.检验设备

答案：D

10.药品批发企业的药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开，其有效距离不小于

A.10米

B.20米

C.30米

D.50米

答案：A

二、多项选择题

1.药品经营企业质量管理体系文件应包括

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.档案、报告、记录和凭证

答案：ABCD

2.药品批发企业验收药品时，应当按照药品批号查验同批号的

A.检验报告书

B.药品合格证明文件

C.进口药品的进口药品注册证

D.进口药品检验报告书

答案：ABCD

3.药品零售企业销售药品时，应当做到

A.准确无误

B.正确说明用法、用量和注意事项

C.调配处方时经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用

D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配

答案：ABCD

4.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当

A.真实

B.完整

C.准确

D.有效和可追溯

答案：ABCD

5.药品批发企业的库房应当配备的设施设备包括

A.保持药品与地面之间有一定距离的设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备

D.自动监测、记录库房温湿度的设备

答案：ABCD

6.药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的

A.岗前培训

B.继续培训

C.年度培训

D.专项培训

答案：ACD

7.药品零售企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与

A.药品储存要求相适应

B.办公、生活区域分开

C.药品陈列要求相适应

D.经营品种数量相适应

答案：AB

8.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行

A.校准

B.检查

C.验证

D.维护

答案：AD

9.药品批发企业从事质量管理工作的人员应具备的条件包括

A.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

B.具有3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具备正确判断和保障实施的能力

D.经专业培训并考核合格

答案：ABCD

10.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当

A.查验购买者身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记

B.一次销售不得超过2个最小包装

C.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告

D.不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

答案：ABCD

三、判断题

1.药品经营企业可以自行采购医疗机构配制的制剂。（×）

2.药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有