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溶出度品类信息型号信息说明书.pdf

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    溶出度与释放度

    方法应用指导原则

    用于检查药物片剂、胶囊剂或颗粒剂等口服

    固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

    它是评价药物固体制剂质量的一个指标，是

    一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶

    出的体外简易试验方法。

    对于难溶性药物而言，其制剂崩解时限合格并

    不一定能保证药物完全地溶解出来，也就不能保

    证具有可靠的疗效，因此崩解时限检查并不能完

    全正确地反映主药的溶出速率和溶出程度以及肌

    体的吸收情况。

    除主

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