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2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》施行日期是（）

A.2024年10月1日

B.2024年11月1日

C.2024年12月1日

D.2025年1月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2024年12月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。这里的“经营规模”不包括以下哪项（）

A.经营品种数量

B.经营金额

C.经营场所面积

D.经营的医疗器械风险程度

答案：D

解析：经营规模主要涉及经营品种数量、经营金额、经营场所面积等方面，而经营的医疗器械风险程度是另外一个考量维度，不属于经营规模范畴。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2；3

B.3；5

C.2；5

D.3；10

答案：C

解析：进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年。

5.经营第一类医疗器械（）

A.不需要许可和备案

B.需要备案

C.需要许可

D.需要许可和备案

答案：A

解析：经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）

A.立即停止经营

B.通知医疗器械生产企业或者供货商

C.及时记录停止经营和通知情况

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械生产企业或者供货商，并及时记录停止经营和通知情况。

7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式不包括（）

A.书面检查

B.现场检查

C.飞行检查

D.委托检查

答案：D

解析：药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式包括书面检查、现场检查、飞行检查等，不包括委托检查。

8.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存、运输医疗器械。

A.医疗器械说明书和标签

B.企业内部规定

C.行业通用标准

D.以上都不是

答案：A

解析：医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签的要求贮存、运输医疗器械。

9.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）

A.重新申请经营许可

B.办理变更手续

C.无需处理

D.以上都不对

答案：A

解析：医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当重新申请经营许可。

10.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门备案。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

11.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

C.医学相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

D.医学相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

答案：A

解析：医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

12.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）

A.自查

B.评估

C.改进

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查、评估和改进。

13.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。