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2025药品不良反应报告与监测培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指：

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.所有药品在任何用法用量下出现的有害反应

C.合格药品超剂量使用时出现的有害反应

D.假药在正常用法下出现的有害反应

2.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

3.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，完成调查报告的时限是：

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

4.以下哪类药品不属于重点监测范围？

A.新上市5年内的药品

B.国家基本药物

C.已确认发生严重不良反应的药品

D.企业主动申请重点监测的药品

5.药品不良反应报告中，“关联性评价”的核心依据不包括：

A.用药与反应的时间顺序

B.反应是否符合已知药品的不良反应类型

C.患者的经济状况

D.停药或减量后反应是否减轻或消失

6.对于境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人应当自获知之日起几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

7.以下哪项不是药品不良反应监测工作中“可疑即报”原则的体现？

A.无法确定因果关系时仍需报告

B.仅报告确认与药品相关的反应

C.避免因证据不足而漏报

D.降低潜在安全风险的遗漏

8.医疗机构应当设立的药品不良反应监测工作机构是：

A.药事管理与药物治疗学委员会

B.药学部（科）

C.专门的不良反应监测小组或指定专人

D.护理部

9.药品定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率，对于新上市药品，首次报告应在：

A.上市后1年

B.上市后6个月

C.上市后3个月

D.上市后2年

10.以下哪项属于“严重药品不良反应”？

A.轻度皮肤瘙痒

B.住院时间延长

C.头痛持续2小时

D.恶心未影响正常生活

11.药品上市许可持有人应当建立的不良反应监测体系不包括：

A.专职监测人员

B.信息化报告系统

C.患者赔偿机制

D.内部审核制度

12.省级药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后，应当在几日内完成初步评价？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

13.以下哪项不属于药品不良事件（ADE）的范畴？

A.药品过量导致的毒性反应

B.合格药品的不良反应

C.假药引起的伤害

D.患者因漏服药品导致的病情加重

14.药品不良反应报告中，“新的药品不良反应”是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在我国发生的不良反应

C.症状严重程度超过既往报告的反应

D.新发现的药品成分引起的反应

15.医疗机构发现群体不良事件时，应当立即向所在地县级以上卫生行政部门和药品监督管理部门报告，同时通过监测系统报告的时限是：

A.1小时内

B.2小时内

C.6小时内

D.12小时内

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品不良反应监测的目的包括：

A.识别药品安全风险

B.为药品监管提供依据

C.指导合理用药

D.帮助企业提升市场份额

2.药品上市许可持有人的监测职责包括：

A.收集、评价、报告不良反应

B.开展重点监测

C.更新药品说明书

D.对医疗机构进行监测培训

3.以下哪些情形需要报告药品不良反应？

A.患者使用某降压药后出现低血压休克

B.健康志愿者Ⅰ期临床试验中出现头痛

C.患者自行超量服用感冒药后出现肝损伤

D.中药注射剂使用后发生过敏反应

4.药品不良反应关联性评价的结果可能包括：

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.无关

5.医疗机构在监测工作中的义务包括：

A.配备专（兼）职人员

B.对医务人员进行培训

C.向患者宣传ADR知识

D.对企业提交的报告进行审核

6.群体不良事件的特点包括：

A.同一药品

B.同一时间段

C.两人以上（含两人）

D.不同医疗机构

7.药品定期安全性更新报告（PSUR）应包含的内容有：

A.药品基本信息

B.安全性数据汇总分析

C.风险评估与控制措施

D.市场销售数据

8.以下哪些属于药品不良