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药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.环境应当保持清洁、卫生、无污染

B.环境应当符合药品生产的要求，但不需要特别控制

C.环境应当符合药品生产的要求，但不需要定期检查

D.环境应当符合药品生产的要求，但不需要有专业人员进行管理

2.GMP中，生产记录应当真实、准确、完整，保存期限至少为多少年？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

3.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应当负责哪些工作？()

A.负责生产过程的管理

B.负责药品的质量检验

C.负责药品的储存和运输

D.以上都是

4.GMP中，药品生产企业的物料应当如何管理？()

A.物料应当进行质量检验，合格后方可使用

B.物料可以直接使用，无需检验

C.物料应当由非生产人员进行管理

D.物料无需进行任何管理

5.GMP中，药品生产企业的生产设备应当符合哪些要求？()

A.设备应当符合生产要求，但不需要定期维护

B.设备应当符合生产要求，并定期进行维护和检查

C.设备可以由非专业人员操作

D.设备无需进行清洁和消毒

6.GMP中，药品生产企业的生产人员应当接受哪些培训？()

A.生产技能培训

B.质量管理培训

C.GMP知识培训

D.以上都是

7.GMP中，药品生产企业的药品包装材料应当符合哪些要求？()

A.包装材料应当符合药品质量要求，但不需要进行检验

B.包装材料应当符合药品质量要求，并进行检验

C.包装材料可以由非专业人员选择

D.包装材料无需进行标签标识

8.GMP中，药品生产企业的质量控制部门应当定期进行哪些活动？()

A.质量审核

B.质量检查

C.质量分析

D.以上都是

9.GMP中，药品生产企业的生产环境应当避免哪些因素对药品的影响？()

A.温度、湿度、光照

B.噪音、震动、电磁干扰

C.空气质量、水质、土壤

D.以上都是

10.GMP中，药品生产企业的生产设备应当如何进行维护和清洁？()

A.定期进行维护和清洁，并记录

B.只需在设备出现问题时进行维护和清洁

C.不需要进行维护和清洁

D.由非专业人员负责维护和清洁

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产质量管理的基本原则？()

A.质量第一

B.以人为本

C.系统管理

D.持续改进

12.GMP中，药品生产企业的生产记录应当包括哪些内容？()

A.生产批号

B.生产日期

C.操作人员签名

D.原料来源

E.质量检验结果

13.GMP中，药品生产企业的质量控制部门应当负责哪些工作？()

A.制定和实施质量管理体系

B.负责产品质量检验

C.负责生产过程的质量监控

D.负责产品放行

E.负责不合格品的处理

14.GMP中，药品生产企业的生产环境应当符合哪些条件？()

A.温度、湿度控制

B.空气净化

C.照明充足

D.减少交叉污染

E.设备维护保养

15.GMP中，药品生产企业的生产人员应当具备哪些条件？()

A.具备相应的专业知识

B.经过必要的培训

C.了解并遵守GMP要求

D.具备良好的卫生习惯

E.定期进行健康检查

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

17.GMP中，生产记录的保存期限至少为______年。

18.GMP中，药品生产企业的质量管理部门的负责人应当具有______。

19.GMP中，生产环境中的空气应当通过______系统进行净化。

20.GMP中，生产设备应当定期进行______，以确保其处于良好状态。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）仅适用于药品生产领域。()

A.正确B.错误

22.GMP中，药品生产企业的所有员工都需要接受GMP知识培训。()

A.正确B.错误

23.GMP中，生产记录可以随意修改，但需保留修改痕迹。()

A.正确B.错误

24.GMP中，药品生产企业的生产环境不需要定期进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

25.GMP中，药品生产企业的质量管理部门可以独立于生产部门运作。()

A.正确