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药品GMP认证考前冲刺试卷及答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.提高药品质量

B.降低生产成本

C.提高生产效率

D.简化生产流程

2.GMP认证的周期是多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.药品生产车间中，洁净区的空气洁净度级别是多少？()

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

4.药品生产过程中，原辅料的质量检验主要包括哪些内容？()

A.外观、性状、重量、含量

B.外观、性状、重量、pH值

C.外观、性状、重量、熔点

D.外观、性状、重量、水分

5.药品生产过程中的操作记录应包括哪些内容？()

A.操作人员、操作时间、操作过程、操作结果

B.操作人员、操作时间、操作过程、操作设备

C.操作人员、操作时间、操作设备、生产批号

D.操作人员、操作时间、操作结果、生产批号

6.药品生产车间中，一般区与洁净区的空气压力差应是多少？()

A.一般区高于洁净区

B.洁净区高于一般区

C.无压力差要求

D.压力差根据需要调整

7.药品生产过程中，生产设备的清洁和消毒应如何进行？()

A.每批次生产前清洁一次，生产过程中不得再次清洁

B.每批次生产前清洁一次，生产过程中可随时清洁

C.每批次生产后清洁一次，生产过程中不得再次清洁

D.每批次生产后清洁一次，生产过程中可随时清洁

8.药品生产质量管理规范（GMP）中的“批”指的是什么？()

A.同一批次生产的所有药品

B.同一生产日期生产的所有药品

C.同一生产批号生产的所有药品

D.同一生产车间生产的所有药品

9.药品生产质量管理规范（GMP）中的“质量保证”是指什么？()

A.质量控制”，

B.质量管理”，

C.质量检验”，

D.质量监督

10.药品生产车间中，操作人员的个人卫生要求包括哪些？()

A.操作前洗手、戴口罩、穿工作服

B.操作前洗手、戴口罩、穿工作服、戴手套

C.操作前洗手、戴口罩、穿工作服、戴帽子

D.操作前洗手、戴口罩、穿工作服、戴眼镜

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？()

A.质量第一原则

B.预防为主原则

C.责任制原则

D.科学管理原则

12.药品生产车间中，以下哪些区域属于洁净区？()

A.制剂生产区

B.粉碎区

C.混合区

D.分装区

13.药品生产过程中，以下哪些情况需要重新进行风险评估？()

A.生产工艺变更

B.生产设备变更

C.原辅料供应商变更

D.质量控制标准变更

14.以下哪些文件是药品生产质量管理规范（GMP）的重要组成部分？()

A.生产操作规程

B.质量检验规程

C.清洁消毒规程

D.人员培训记录

15.以下哪些行为符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.操作人员穿戴个人防护装备

B.定期进行生产设备和环境的清洁消毒

C.对生产过程中的异常情况进行记录和分析

D.确保所有生产活动均在监控下进行

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品批号是用于识别____的编号。

17.在药品生产过程中，如果发现生产环境或设备存在____，应立即进行清洁和消毒。

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求，操作人员应经过专门培训，并具备____。

19.药品生产质量管理规范（GMP）强调，生产记录应当真实、完整，并能反映生产过程中的____。

20.药品生产质量管理规范（GMP）规定，企业应建立____，确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）要求所有生产设备和工具在使用前都必须经过清洗和消毒。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产记录可以手写，但必须字迹清晰、易于辨认。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产过程中的所有变更都必须得到及时审查和批准。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范（GMP）中，质量管理部门负责监督和评估生产过程中的质量控制。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规范（GMP）允许生