压缩空气专业系统设计确认.docVIP

文件编号：

压缩空气系统设计确定方案

（XXXX车间）

赤峰丹龙药业

确定文件目录

TOC\o1-3\u1．设计确定验证方案审批 3

2.概述 5

3.目标 5

4.范围 5

5．职责 6

6.相关文件 6

7.适用法规和指南 6

8.缩写和定义 7

9.设计确定 7

10．验证汇报 12

10.1偏差、漏项、变更说明 12

10.2评价和提议： 12

10.3汇报审核和同意： 13

11.文件修订变更历史： 13

12.附件： 13

确定方案审批

起草

起草部门

起草人

签名

日期

设备动力部

年月日

会审

审核部门

审核人

签名

日期

设备动力部

年月日

生产部

年月日

制造二部

年月日

技术研发部

年月日

QA主管

年月日

QC主管

年月日

生产责任人

年月日

同意

同意

签名

日期

质量受权人

年月日

2确定工作小组组员表

小组职务

姓名

职务

职责

组长

负责验证工作整体安排，验证方案和汇报审核

副组长

验证方案和汇报审核

副组长

负责验证方案、汇报起草和实施及；负责相关程序制订及修改

组员

负责设备档案及SOP起草

组员

负责设备安装、调试、操作运行，并做好对应统计

组员

配合完成验证方案实施

组员

配合完成验证方案实施

组员

配合完成验证方案实施

组员

配合完成验证方案实施；负责验证所需物料配置

组员

负责验证所需物料配置

组员

负责验证方案相关检验及结果分析汇报

组员

负责验证方案相关检验及结果分析汇报

2.概述

压缩空气系统在我企业XXXX，关键用于XXXX，设备气动元件。

压缩空气系统采取XXXX螺杆式空气压缩机。该空气压缩机是由电机驱动固定式单级喷油螺杆压缩机，是风冷型机组。

该压缩空气系统配有冻式压缩空气干燥机，此冷干机能将压缩空气冷却到靠近冰点，从而除去其中水汽，并自动排放冷凝液。

2.1本系统组成

名称

生产能力

备注

螺杆式空气压缩机

工作压力：

排气量：

储气罐

容积：1m

干燥机

处理风量：

离心式没水分离器

3μm

主管途经滤器

1μm

微油雾过滤器

0.01μm

超高效微油过滤器

0.01μm

2.2设备系统描述

设备结构：关键由压缩空气机、储气储、冷冻干燥部分、过滤器部分、USU304不锈钢管道及终端过滤及阀门部分组成。

3目标

本设计确定是为了确定压缩空气系统是根据买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确定也将提供部分有用信息和必需提议，方便压缩空气系统制造、安装和调试。

4范围

本设计确定范围是包含胶囊片剂车间压缩空气系统及其隶属设备，并包含相配套公用工程。

5职责

本企业

设备动力部：负责起草验证方案和汇报，并负责本方案实施。负责跟踪全部偏差缺点均已整改。

生产部：负责该方案和汇报审核。负责配合设备安装调试过程，关键参与性能确定验证。

质量管理部：负责验证方案、验证汇报审核，负责对验证过程监控和检验，负责对偏差做出处理意见。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和汇报最终同意。

设备供给商职责：

提供设计确定所需设备/设施相关文件和图纸资料；

负责本方案实施过程中出现偏差和不符合项处理；

6相关文件

文件名称

编码

压缩空气系统用户需求书

压缩空气系统技术方案书

压缩空气系统协议书

压缩空气系统工艺管道施工平面图

压缩空气系统管道工艺管道用水点部署图

7适用法规和指南

1、机械安全-机械电气设备

2、《药品生产验证指南》

3、生产自动化管理规范第5版

4、良好工程管理规范

5、《药品生产质量管理规范（修订）》

6、《中国药典》

8其制水步骤以下：

高效滤器3μm储气罐1m3压缩空气机

高效滤器

3μm

储气罐1m

压缩空气机

压缩空气机

冷冻干燥机

冷冻干燥机

高效过滤器0.01μm

高效过滤器0.01μm

高效过滤器1μm

终端过滤终端过滤终端过滤终端过滤终端过滤

终端过滤

终端过滤

终端过滤

终端过滤

终端过滤

胶囊片剂压片真空上料胶囊片剂胶囊充填胶囊片剂混合上料胶囊片剂

胶囊片剂

压片真空上料

胶囊片剂

胶囊充填

胶囊片剂

混合上料

胶囊片剂

沸腾制粒

颗粒车间湿法制粒

胶囊片剂贴标机胶囊片剂瓶装线胶囊片剂高效包衣

胶囊片剂贴标机

胶囊片剂瓶装线

胶囊片剂高效包衣

9.设计确定

9.1培训

方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中包含人员进行培训，以确保方案顺利实施，并做好培训