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(完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其目的不包括（）

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.主要起营养滋补作用

答案：D

解析：医疗器械的目的主要包括对疾病的诊断、预防等医疗相关方面，而主要起营养滋补作用并非医疗器械的目的。如市场上的一些保健品是起到营养滋补作用，不属于医疗器械范畴。

2.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.医用核磁共振成像设备

B.医用脱脂棉

C.血压计

D.外科用手术刀片

答案：B

解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。医用脱脂棉属于此类，它使用时相对来说安全风险较低。而医用核磁共振成像设备属于第三类医疗器械；血压计是第二类医疗器械；外科用手术刀片也是第二类医疗器械。

3.医疗器械注册证的格式为“国械注准”中“准”字代表（）

A.境内医疗器械

B.进口医疗器械

C.香港、澳门、台湾地区医疗器械

D.以上都不对

答案：A

解析：“国械注准”表示境内医疗器械；“国械注进”表示进口医疗器械；“国械注许”表示香港、澳门、台湾地区医疗器械。

4.医疗器械生产企业许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：根据相关法规规定，医疗器械生产企业许可证有效期是5年。在有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。

5.医疗器械经营企业经营（）医疗器械时，应当按照规定办理医疗器械经营许可。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有

答案：C

解析：经营第一类医疗器械不需要许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械应当按照规定办理医疗器械经营许可。比如心脏起搏器等第三类医疗器械，因其风险程度高，所以需要严格的经营许可。

6.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）

A.应当标明产品名称、型号、规格

B.应当标明生产日期和使用期限或者失效日期

C.可以适当夸大产品功效

D.应当标明医疗器械注册证编号

答案：C

解析：医疗器械说明书和标签要真实、准确、完整地提供产品信息，不得含有虚假、夸大、误导性内容。必须标明产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或失效日期、医疗器械注册证编号等信息，以保障使用者的知情权和安全使用。

7.对医疗器械的安全性、有效性必须严格控制的是（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.以上都是

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器、血管支架等，它们直接关系到患者的生命健康，所以对其安全性和有效性的控制更为严格。

8.医疗器械临床试验应当在（）以上医疗器械临床试验机构中进行。

A.1家

B.2家

C.3家

D.4家

答案：B

解析：为了保证医疗器械临床试验结果的科学性、准确性和可靠性，医疗器械临床试验应当在2家以上（含2家）医疗器械临床试验机构中进行。这样可以通过多中心的试验对比，减少单一机构可能存在的偏差。

9.医疗器械生产企业应当建立健全（），保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.生产管理规范

B.质量管理体系

C.人员培训体系

D.销售管理体系

答案：B

解析：医疗器械生产企业建立健全质量管理体系是保障产品质量的关键。质量管理体系涵盖了从原材料采购、生产过程控制、成品检验到售后的整个流程，能够保证医疗器械生产符合相关法律法规和技术要求，确保产品的安全有效。

10.以下不属于医疗器械不良事件的是（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械使用错误导致的伤害事件

C.因医疗器械过期使用导致的伤害事件

D.患者自身病情发展导致的身体损害

答案：D

解析：医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括使用错误、产品质量等原因引起的。而患者自身病情发展导致的身体损害并非医疗器械本身引起，不属于医疗器械不良事件。

11.医疗器械产品技术要求应当以（）为原则，并与产品预期使用的要求相适应。

A.安全性

B.有效性

C.科学性