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偏差管理

XX药业有限公司

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内容提要

n偏差管理系统

n根本原因分析技术

偏差管理系统（1）

n什么是偏差?

n任何可能影质量的计划之外的事件

nunplannedevents

n什么是偏差管理?

n定义工厂如何应对偏差的体系

n为什么要进行偏差管理?

n产品质量影评估

nCAPA

制药行业中偏差举例

n偏离验证/注册范围

n偏离程序

n设备故障

n校正超标

n产量超标

n自动控制故障

n原材料超标

n成品不合格

n水测试超标

n环境监控超标

n稳定性结果超标

整改及预防措施(1)

nCAPA

nCAPA是一个众所周知的CGMP法规概念，

n它关注对偏差的调查、了解、纠正，并努力预

n防其再次发生。质量系统模式从以下三方面讨

n论CAPA:

n1、对某一个问题的补救性措施

n2、针对于根本原因的整改措施，以了解偏差的根

本原因并可能预防同一问题的再次发生

n3、防止同一潜在问题再次发生的预防性措施

整改及预防措施(2)

n纠错（Correction）指改正错误、不公

正或对标准的偏离

n整改措施（CorrectiveAction）:采取

行动消除引起不符合、偏离或其他意料

外事件的的根本原因，以预防其再次发

生。

n一种系统改进的“反应”性工具，以确保问

题不再重复。

整改及预防措施(3)

n预防措施（PreventiveAction）:采取行

动消除可能引起不符合、偏离或其他意

料外事件的根本原因，以预防其发生。

n前瞻性的行动，有助于确定潜在的问题

及其根本原因，评估可能的结果并考虑

适当的行动。

整改及预防行动(4)

n举例

n纠错:

n发现仓库温度超标后调整到可接受水平

n整改行动CorrectiveAction:

n发现并解决温度超标的根本原因以防止再次

发生

n预防行动PreventiveAction:

n密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任

何不良趋势，并采取措施以预防发生温度超标

偏差管理系统(2)

n如何进行偏差管理?

法规/指南（新版GMP、ICHQ10药品制造质

量体系）

n基本原则

1管理层承诺(“三承诺”：对事不对人、鼓励偏差

上报、偏差追溯到底)

2健全的沟通氛围

3有效的管理体系，明确的职责描述（发起、协

调、参与、制定CAPA）

法规要求（1）--GMP基本要求

n要求完全记录并调查任何重要偏差

n对于严重偏差或中间体或原料的超标，应建

立并遵循书面程序，调查应延伸至与此超标或

偏差相关的其他批次。

n应尽可能避免与操作程序或指示的偏离，一

旦发生偏离，必须经能胜任的人员审批，必要

时，质量部门应参与。

n任何偏差、调查及标报告应作为批报审核

的一部分，在产品释放前予以审核。

法规要求（2）

n整改及预防行动系统(CAPA)

n制药企业应建立一个系统，以实施在调查客户

投诉、产品拒绝、不符合性、产品收回、偏差

、审计、政府审计及工艺过程和产品质量监控

程不良趋势的程中所产生的整改及预防行

动。应采取有序的调查流程以确定根本原因，

调查的深度和正规性应与风险水平相适应，应

利用CAPA方法学优化产品及工艺，并加强对产

品及工艺的了解。

法规要求（3）

n处理不符合性

n在任何质量系统中，如何处理不符合性及/或

偏差都是一个关键要素，所有调查、结论及跟

踪都必须记录。为了确保产品符合要求及期望

，按计划监控工艺及产品属性（如：指定的控

制参数，含量等