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偏差处理中风险管理工具的应
偏差处理中风险管理工具的应
用
用
内容简介
2010版GMP对偏差和质量风险管理的要求
12010版GMP对偏差和质量风险管理的要求
1
偏差处理的一般流程
2偏差处理的一般流程
2
风险评估工具的应用的阶段
3风险评估工具的应用的阶段
3
4如何使用风险评估工具
4如何使用风险评估工具
5例分析
5例分析
Yourcompanyslogan
Yourcompanyslogan
2010GMP
求
求
第五节偏差处理
第五节偏差处理
第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响
第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响
。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将
。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将
偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是
偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是
否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，
否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，
应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
Yourcompanyslogan
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2010GMP
求
求
第四节质量风险管理
第四节质量风险管理
§第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的式
§第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的式
，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
风险管理运用在可以运用在哪些面？
风险管理运用在可以运用在哪些面？
§第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质
§第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质
量。
量。
什么样的人有经验？什么样的人有科学知识？
什么样的人有经验？什么样的人有科学知识？
§第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应
§第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应
当与存在风险的级别相适应。
当与存在风险的级别相适应。
平衡点在哪？
平衡点在哪？
Yourcompanyslogan
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偏差的分类
偏差的分类
偏差的分类
1.微小偏差：微小的对法规或SOP的偏离，且不会影响到产品的质量，原因
1.微小偏差：微小的对法规或SOP的偏离，且不会影响到产品的质量，原因
明显，不用深入调
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