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偏差管理培训
目录
1.偏差定义
2.偏差分类
3.偏差处理流程、职责
2
1、定义
v偏差：
公司内部所有与产品质量相关的不符合规程
和法规的异常情况，包括何偏离生产工艺
、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操
作规程等的异常情况，均可定义为偏差。
3
2、偏差分类
根据偏差的性质、范围及产品质量潜在的影响程度分类
•
重大偏差主要偏差次要偏差
已经或可已经或可能产品的
能产品产品质量质量没有
质量产生产生实际或影响或影
严重后果潜在的影响响很小，
，或者可，或可能导但必须立
能导致整致产品部分刻采取行
批报废、报废或一般动
投诉、召投诉
回
4
2、偏差分类
举例说明：
•生产中出现可能导致产品被污染的事件
投错原辅料
原辅料、内包装材料不是合格供应商
重大偏差
重大偏差
已完成包装的成品标识错误
产品中有异物
物料使用后发现过有效期或复验期
物料平衡超出范围
2、偏差分类
同类的主要偏差重
复出现合并升级为
举例说明：
一个重大偏差
•
已完成部分包装的产品的标识错误
收率超出范围
主要偏差
主要偏差
批记录中关键质量数据丢失或未监
投料量错误
2、偏差分类
同类的次要偏差重
举例说明：复出现合并升级为
•
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