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2025年药师法规测试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人委托生产中药制剂时，受托方应当具备的关键资质是（）

A.化学药生产许可证

B.中药饮片生产许可证

C.符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的中药制剂生产条件

D.药品经营许可证（批发）

答案：C

解析：《药品管理法实施条例》第三十一条明确，委托生产中药制剂的受托方需具备对应剂型的GMP认证资质，中药制剂生产属于制剂范畴，需制剂生产条件。

2.某药店销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且单次销售超过2个最小包装，根据《反兴奋剂条例》和《药品流通监督管理办法》，对该行为的行政处罚不包括（）

A.警告

B.没收违法所得

C.并处5000元以上2万元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》

答案：D

解析：《药品流通监督管理办法》第二十条规定，违规销售含麻黄碱类复方制剂的，由药品监管部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，撤销药品批准证明文件，但不直接吊销《药品经营许可证》。

3.医疗机构药师审核处方时，发现某处方开具“注射用头孢曲松钠1g+10%葡萄糖注射液250ml静脉滴注”，应当判定为（）

A.不规范处方

B.用药不适宜处方

C.超常处方

D.合理处方

答案：B

解析：《处方管理办法》第三十六条规定，头孢曲松钠与含钙溶液（如葡萄糖酸钙、林格液）存在配伍禁忌，10%葡萄糖注射液虽不含钙，但临床指南指出头孢曲松钠宜用0.9%氯化钠注射液溶解，葡萄糖注射液可能影响稳定性，属于溶媒选择不适宜，判定为用药不适宜处方。

4.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构接收疫苗时，应当索取的证明文件不包括（）

A.疫苗批签发证明

B.运输过程温度监测记录

C.疫苗生产企业的《药品生产许可证》复印件

D.疫苗销售出库单

答案：C

解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定，接收疫苗需索取批签发证明、温度监测记录、销售出库单（随货同行单），生产企业许可证复印件非必须，但需核实疫苗来源合法性（如通过平台追溯）。

5.某药品零售企业未按规定对冷藏药品（如胰岛素）进行24小时温度监测，且未保存30日的监测记录，根据《药品经营质量管理规范》（GSP），应给予的最严处罚是（）

A.责令改正，给予警告

B.处1万元以上3万元以下罚款

C.撤销GSP认证证书

D.吊销《药品经营许可证》

答案：C

解析：GSP第一百八十四条规定，冷藏药品未按规定监测、记录温度的，由药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销GSP认证证书（注：2024年修订后，GSP认证证书仍作为监管依据）。

6.关于药品网络销售，下列行为符合《药品网络销售监督管理办法》的是（）

A.某第三方平台直接向消费者销售处方药

B.药店通过网络销售时，由执业药师在销售页面实时在线审核处方

C.网络销售含麻黄碱类复方制剂时，未限制单次购买数量

D.药品上市许可持有人通过自建网站向个人消费者销售非处方药

答案：B

解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，第三方平台不得直接销售药品；第十一条要求处方药销售需执业药师实时在线审核；第十三条明确含麻黄碱类复方制剂网络销售需限制单次购买量；第十二条规定药品上市许可持有人自建网站仅可向企业销售，不得向个人消费者销售非处方药（2024年修订后新增限制）。

7.某医院配制的中药制剂“复方丹参合剂”，因临床需要需在省内另一家医院调剂使用，应当经（）批准。

A.国家药品监督管理局

B.省级卫生健康主管部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：C

解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第二十五条规定，省内调剂需经省级药品监管部门批准；跨省调剂需国家药监局批准。

8.药品不良反应（ADR）报告中，新的一般不良反应应当在（）日内报告，严重不良反应应当在（）日内报告。

A.15；7

B.30；15

C.15；15

D.30；7

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，新的、严重的不良反应应在15日内报告；死亡病例需立即报告；其他一般不良反应30日内报告（注：2024年修订后调整为新的一般不良反应30日，严重不良反应15日）。

9.某药店销售的“维生素C片”标签