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中药新GMP培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在括号内）

1.中药新GMP规定，药品生产质量管理规范适用于（）。

A.所有药品的生产活动

B.中药材的种植和采集

C.药品研制、生产、流通和使用的全过程

D.仅适用于中药制剂的生产

2.药品生产企业的负责人应当具有与药品生产管理相关的（）经验。

A.1年以上

B.3年以上

C.5年以上

D.7年以上

3.涉及药品生产的关键人员，应当具有相应的（）。

A.学历背景

B.职业资格证书

C.生产实践经验

D.健康状况证明

4.生产人员直接接触药品时，应当（）。

A.洗手

B.更换洁净区内的洁净工作服

C.佩戴发网、口罩、帽子

D.以上都是

5.生产区应当有与生产规模相适应的（）。

A.更衣设施

B.洁净通道

C.清洁工具存放处

D.以上都是

6.厂房、区域、设备应当有状态标识，标识应当（）。

A.清晰、准确

B.色彩鲜明

C.与使用状态一致

D.以上都是

7.生产设备应当保持清洁、防止交叉污染，应当（）进行清洁和必要的消毒。

A.每日

B.每周

C.每次生产后

D.根据设备污染风险

8.生产用的原辅料、与药品直接接触的包装材料和容器应当（）。

A.经检验合格后方可使用

B.按照规定的数量和批号领用

C.进行登记和追溯

D.以上都是

9.中药材的采购应当建立（）制度，确保中药材质量。

A.供应商审核

B.验收

C.采购记录

D.以上都是

10.药品生产所用的中药材、中药饮片的（）应当与药品批准文件一致。

A.来源

B.炮制方法

C.批号

D.以上都是

11.中药生产过程中产生的废料、废水、废气应当（）。

A.分类收集

B.符合环保要求处理

C.记录并存档

D.以上都是

12.药品生产过程中应当建立（），确保药品生产过程的持续稳定。

A.首次使用物料审批

B.生产记录

C.人员培训档案

D.设备验证报告

13.每个生产操作应当在规定的时间内完成，不得（）。

A.超出批准的工艺参数

B.任意延长生产时间

C.更改操作人员

D.以上都是

14.药品生产记录应当（）。

A.及时填写，字迹清晰、准确、完整、不可涂改

B.与实际生产操作同步

C.按照规定归档保存

D.以上都是

15.每批药品生产结束后，应当留取（）。

A.检验样品

B.留样

C.完整的生产记录

D.以上都是

16.药品放行前，应当由（）审核所有相关记录。

A.生产部门负责人

B.质量控制部门负责人

C.企业负责人

D.药品放行负责人

17.每年应当对药品生产管理情况进行（）。

A.自我检查

B.质量审核

C.药品不良反应监测

D.监督检查

18.药品生产过程中发生偏差时，应当（）。

A.立即调查

B.记录偏差情况和处理过程

C.评估偏差对药品质量的影响

D.以上都是

19.涉及药品质量的关键工艺参数应当（）。

A.进行验证

B.确定并记录

C.严格控制

D.以上都是

20.中药生产过程中，应当确保（）。

A.中药材的质量

B.中药饮片的炮制符合要求

C.药品各生产环节的卫生条件

D.以上都是

二、判断题（请将“正确”或“错误”填在括号内）

1.企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部具有足够的权威。（）

2.生产人员可以根据个人习惯随意穿着洁净工作服。（）

3.生产区域应当保持正压，防止污染物进入。（）

4.可以使用过期或标签不清的原辅料进行生产。（）

5.中药材的验收可以由非质量部门的人员独立完成。（）

6.生产设备不需要定期进行校验。（）

7.生产记录可以手写，也可以使用计算机系统记录，但电子记录需要符合