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2025年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.1.下列关于药品经营质量管理规范的表述，错误的是：()

A.药品经营质量管理规范是对药品经营全过程进行规范管理的法规文件

B.药品经营质量管理规范适用于所有药品经营企业

C.药品经营质量管理规范不包含药品生产环节

D.药品经营质量管理规范要求药品经营企业建立药品质量管理体系

2.2.下列哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品：()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.食品

3.3.药品生产企业在药品生产过程中，下列哪项行为是合法的：()

A.使用未经批准的原料药生产药品

B.未经检验合格的药品出厂销售

C.按照药品生产质量管理规范进行生产

D.超过药品批准的生产工艺生产药品

4.4.药品经营企业销售药品时，下列哪项行为是合法的：()

A.销售过期药品

B.销售未经批准的进口药品

C.销售药品时提供虚假信息

D.按照药品经营质量管理规范进行销售

5.5.下列关于药品广告的表述，错误的是：()

A.药品广告必须真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容

C.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证

D.药品广告必须经药品监督管理部门批准

6.6.下列关于药品不良反应监测的表述，错误的是：()

A.药品不良反应监测是药品监督管理的重要内容

B.药品生产企业应当对药品不良反应进行监测

C.药品不良反应监测报告应当真实、准确、完整

D.药品不良反应监测报告可以延迟提交

7.7.下列关于执业药师的表述，错误的是：()

A.执业药师是负责药品质量管理、用药指导的专业技术人员

B.执业药师必须取得执业药师资格证书

C.执业药师执业范围包括药品生产、经营、使用等环节

D.执业药师可以独立执业

8.8.下列关于药品召回的表述，错误的是：()

A.药品召回是药品生产企业对存在安全隐患的药品采取的措施

B.药品召回应当及时、有效，不得延误

C.药品召回不需要向药品监督管理部门报告

D.药品召回应当告知消费者

9.9.下列关于药品价格的表述，错误的是：()

A.药品价格应当合理，不得过高或过低

B.药品价格由市场调节，不受政府干预

C.药品价格应当公开、透明，接受社会监督

D.药品价格应当符合药品质量要求

10.10.下列关于药品包装的表述，错误的是：()

A.药品包装应当符合药品质量要求，保护药品安全有效

B.药品包装应当标明药品名称、规格、批号等信息

C.药品包装可以采用一次性包装，方便使用

D.药品包装应当避免使用对环境有害的材料

二、多选题(共5题)

11.1.药品经营企业应建立和实施哪些质量管理体系？()

A.药品采购质量管理

B.药品储存质量管理

C.药品销售质量管理

D.药品售后服务质量管理

12.2.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照批准的工艺进行生产的

B.药品质量不达到规定标准的

C.药品生产、经营企业未按照规定实施药品不良反应监测的

D.药品生产企业因生产条件发生变化不再具备生产条件的

13.3.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行严格控制？()

A.原料药采购

B.生产工艺

C.产品检验

D.产品包装

14.4.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚信执业，恪守职业道德

B.尊重患者，关爱生命

C.坚持原则，客观公正

D.不断学习，提高业务水平

15.5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容

B.不科学的表示功效的断言或者保证

C.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.法律、行政法规规定禁止的其他内容

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》。

17.药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立健全药品质量管理机构，配备与药品经营规模相适应的药品质量管理人员。

18.药品生产、经营企业应当依法建立健全药品不良反应监测和报告制度，及时收集、分析、评价和报告药品不良反应。

19.药品广告必须真实、合法，并以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准。

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