2019年执业药师考试《药事管理与法规》答案及解析.pdfVIP

一、单选题

1、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说

法，错误的是

A、应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒

，基本无不良反应，不引起依赖性

B、疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不

易引起耐药性

C、质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

D、使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型

为主

解析：

：本题考查非处方药的遴选原则。非处方药根据以下原则遴选：

1.

应用安全：长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中

的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“

三致”作用。医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，

但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用，组方合理，无

不良相互作用。

2.

疗效确切：药物作用针对性强，功能主治明确，不需要经常调整剂量。连续使用不

引起耐药性。因此选项B错误，应该是“不需要经常调整剂量”而不是“不需要调整剂

量”。

3.质量稳定：质量可控、性质稳定。

4.使用方便：不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主。

2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经