《2025年仿制药一致性评价推进对制药企业成本控制影响》.docx

《2025年仿制药一致性评价推进对制药企业成本控制影响》

一、项目概述

1.1.政策背景

1.1.1.近年来，我国政府高度重视仿制药一致性评价工作，出台了一系列政策措施，推动仿制药质量提升。

1.1.2.2020年，国家药品监督管理局发布了《关于调整仿制药一致性评价申报资料要求的通知》，进一步简化了申报流程，降低了企业申报成本。

1.1.3.2021年，国家药品监督管理局发布了《关于进一步推进仿制药一致性评价工作的指导意见》，明确了仿制药一致性评价的时间表和路线图。

1.2.制药企业面临的挑战

1.2.1.研发投入增加。

1.2.2.生产成本上升。

1.2.3.市场风险加大。

1.3.成本控制