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医疗器械质量管理体系题库

一、单项选择题

1.质量管理体系的建立和实施一般不包括以下哪个阶段（）（1分）★☆

A.策划与准备阶段

B.文件编制阶段

C.质量控制工具开发阶段

D.运行与改进阶段

2.某企业在建立质量管理体系时，需要明确各部门和人员的职责，这是遵循了质量管理体系原则中的（）（1分）★☆

A.以顾客为关注焦点

B.领导作用

C.过程方法

D.全员参与

3.质量管理体系文件中，规定组织质量管理体系的范围、过程及其相互作用的文件是（）（1分）★☆

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

4.在质量管理体系运行过程中，对产品的特性进行监视和测量的主要目的是（）（1分）★