药品生产企业GMP认证现场检查实操测评.docx

药品生产企业GMP认证现场检查实操测评

一、单项选择题

1.在药品生产企业GMP认证现场检查中，对于洁净区的温度要求，一般控制在（）。（1分）★☆

A.16-24℃

B.18-26℃

C.20-28℃

D.22-30℃

2.某药品生产企业的物料储存区，发现一批待验物料，其正确的标识颜色应该是（）。（1分）★☆

A.绿色

B.红色

C.黄色

D.蓝色

3.药品生产企业的文件管理中，批生产记录应保存至药品有效期后（）。（1分）★☆

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.在GMP认证现场检查时，发现某生产设备没有进行定期的维护保养记录，这违反了GMP的（）原则。（1分）★☆

A.人员管理

B.