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医疗器械质量管理体系内审员资格认证题库

一、单项选择题

1.质量管理体系内部审核的目的不包括以下哪一项（）（1分）★☆

A.确定质量管理体系是否符合策划的安排

B.评价质量管理体系满足法律法规和合同要求的能力

C.识别质量管理体系改进的机会

D.向外部审核机构展示企业实力

答案：D

解析：质量管理体系内部审核主要是对组织自身质量管理体系进行审查，目的在于确定体系是否符合策划安排、评价满足法规和合同要求的能力以及识别改进机会等。而向外部审核机构展示企业实力并非内部审核的目的。主要知识点：质量管理体系内部审核目的

2.以下哪种情况属于质量管理体系审核中的严重不符合项（）（1分）★★

A.某部门文件管理存在少量文件未及时更新的情况

B.关键工序的操作员工未完全按照作业指导书操作，但未造成产品质量问题

C.质量管理体系某一重要过程缺失，影响体系的有效运行

D.个别记录填写字迹有些模糊

答案：C

解析：严重不符合项是指质量管理体系的某一关键过程缺失或失效，严重影响体系的有效运行。A选项文件未及时更新、B选项员工未完全按作业指导书操作但未造成质量问题、D选项记录填写字迹模糊都属于一般不符合项。主要知识点：质量管理体系审核不符合项分类

3.质量管理体系文件不包括（）（1分）★☆

A.质量手册

B.程序文件

C.生产计划

D.作业指导书

答案：C

解析：质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书等。生产计划主要是关于生产任务安排等方面的文件，不属于质量管理体系文件范畴。主要知识点：质量管理体系文件构成

4.审核员在审核过程中发现某生产工序的检验记录缺少检验日期，这属于（）（1分）★★

A.观察项

B.一般不符合项

C.严重不符合项

D.不构成问题

答案：B

解析：检验记录缺少检验日期，影响了记录的完整性，但尚未严重到影响质量管理体系的有效运行，属于一般不符合项。观察项通常是一些需要关注但尚未构成不符合的情况；严重不符合项如前面所述是对体系有重大影响的问题。主要知识点：质量管理体系审核不符合项判定

5.质量管理体系内部审核的依据不包括（）（1分）★☆

A.质量管理体系标准

B.组织的质量管理体系文件

C.顾客的口头要求

D.相关法律法规

答案：C

解析：内部审核依据主要有质量管理体系标准、组织自身的质量管理体系文件以及相关法律法规等。顾客的口头要求未形成明确规范的要求时，不能作为审核依据。主要知识点：质量管理体系内部审核依据

6.以下关于质量方针的说法，正确的是（）（1分）★★

A.质量方针是组织的最高管理者随意制定的

B.质量方针应与组织的宗旨相适应，为质量目标的制定提供框架

C.质量方针一旦制定就不能更改

D.质量方针只需要管理层了解即可

答案：B

解析：质量方针是组织在质量方面的宗旨和方向，应与组织宗旨相适应并为质量目标制定提供框架。它不是随意制定的，需要根据组织实际情况和发展战略等确定；质量方针可以根据内外部环境变化进行调整；质量方针需要全体员工理解和贯彻。主要知识点：质量方针的概念和要求

7.在质量管理体系审核中，检查表的作用不包括（）（1分）★★

A.确保审核的全面性和系统性

B.记录审核发现

C.作为审核的参考依据

D.规范审核员的审核行为

答案：B

解析：检查表主要用于确保审核的全面性和系统性，为审核员提供审核参考依据，规范审核员的审核行为。而记录审核发现主要是在审核过程中通过记录表格等进行，检查表本身不主要用于记录审核发现。主要知识点：质量管理体系审核检查表的作用

8.质量管理体系中，持续改进的核心是（）（1分）★★

A.提高产品质量

B.增强顾客满意

C.降低成本

D.提升员工能力

答案：B

解析：持续改进的核心是增强顾客满意，通过不断改进质量管理体系，提高产品和服务质量，以更好地满足顾客需求，从而增强顾客满意。提高产品质量、降低成本、提升员工能力等都是持续改进可能带来的结果，但不是核心。主要知识点：质量管理体系持续改进的核心

9.以下哪个过程不属于质量管理体系的管理过程（）（1分）★☆

A.管理职责

B.资源管理

C.产品实现

D.人员招聘

答案：D

解析：质量管理体系的管理过程包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等过程。人员招聘只是资源管理中的一部分具体活动，不属于独立的质量管理体系管理过程。主要知识点：质量管理体系管理过程构成

10.审核报告的内容不包括（）（1分）★★

A.审核目的、范围和准则

B.审核组成员名单

C.组织的财务状况

D.审核发现和结论

答案：C

解析：审核报告通常应包含审核目的、范围和准则，审核组成员名单，审核发现和结论等内容。组织的财务状况不属于审核报告内容范畴。主要知识点：质量管理体系审核报告内容

11.质量管理体系中，对文件控制的要求不包括（）（1分）★★

A.文件发布