2025年执业药师药事管理与法规法规动态试题解析及答案.docx

2025年执业药师药事管理与法规法规动态试题解析及答案

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年新修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是（）

A.中药饮片生产不得委托，必须由MAH自行生产

B.委托生产时，MAH只需对生产过程进行定期抽查

C.受托生产企业应当严格执行药品生产质量管理规范（GMP），并接受MAH的监督

D.生物制品委托生产需经国家药监局审批，化学药委托生产由省级药监部门备案即可

答案：C

解析：新修订的《药品管理法实施条例》第四十二条明确，