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《柔性穿戴式医疗器械运动状态性能要求与试验方法》团体标准

编制说明

一、任务来源

《柔性穿戴式医疗器械运动状态性能要求与试验方法》团体标准

已于2025年9月经广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会、

粤港澳大湾区标准与创新协会、澳门大湾区青年发展协会正式批准立

项，项目预计开发周期为2025年9月至2025年11月。本标准由广

东省医疗器械质量监督检验所提出，广州市南沙区粤港澳标准化与质

量发展促进会、粤港澳大湾区标准与创新协会、澳门大湾区青年发展

协会归口，主要起草单位是广东省医疗器械质量监督检验所、广州市

标准化研究院、粤港澳大湾区创新智库、粤港澳大湾区标准与创新协

会、深圳先进技术研究院、中国科学院生物物理研究所、华为终端有

限公司、广州拜思医疗科技有限公司、东莞理工学院、南方医科大学

第七附属医院、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司、东莞市精邦

机械科技有限公司、佛山市南海区人民医院、威凯检测技术有限公司、

中山大学附属第三医院肇庆医院、工业和信息化部电子第五研究所、

深圳华声医疗技术股份有限公司、广东粤政数据发展有限公司、粤港

澳大湾区精准医学研究院（广州）、广州市丰华生物股份有限公司、

广东省人民医院、重庆医疗器械质量检验中心、深圳市龙华区妇幼保

健院、广东省医疗器械管理学会、广州以大计算机科技有限公司、深

圳华通威国际检验有限公司、广州极芯智元生命科学有限公司、澳门

大湾区青年发展协会、国金亚洲顾问有限公司、深圳市回映电子科技

有限公司。

二、目的和意义

制定《柔性穿戴式医疗器械运动状态性能要求与试验方法》标准，

旨在解决柔性穿戴式医疗器械在多样化运动状态下所面临的关键技

术与应用难题。随着医疗器械逐步向轻量化、柔性化和可穿戴化发展，

设备在步行、跑步、弯曲、扭转、出汗等动态场景中稳定监测和传输

生理参数的需求日益迫切。然而，现阶段产品在运动过程中常出现信

号不稳定、数据采集精度下降、运动伪影干扰明显、佩戴舒适度与生

物相容性不足等问题，影响了设备在临床监护、康复训练和日常健康

管理中的推广应用。本文件聚焦“运动状态”这一核心情境，系统规

定了总体性能、体位与动作适应性、动态精度与抗干扰能力、运动状

态下的可用性、运动生物相容性及配套适应性等方面的要求，并建立

与之相对应的试验方法，提升设备在复杂运动环境下的稳定性、可靠

性和安全性。本文件发布后，将填补运动状态下柔性穿戴医疗器械标

准空白，促进相关产业规范化发展和市场竞争力增强，从而为智慧健

康和精准医疗的实现奠定基础。

三、标准制定原则及主要内容

（一）标准编制原则

1.科学性

本标准的制定充分遵照国内相关法律法规，标准主要内容和各项

技术要求科学合理。本标准严格按照GB/T1.1-2020的规定编写，且

确保与国家标准、行业标准中的术语和词汇保持一致，采用国家标准

中规定的术语和广大用户熟悉的词汇。

2.适用性

本标准适用于人工智能医疗软件评测平台建设工作。

3.协调性

本标准的协调性是指本标准符合国家的政策，贯彻国家的法律法

规，与柔性穿戴式医疗器械运动状态性能要求与试验方法的相关标准

规范协调一致、衔接配套，符合国家、行业、地方管理部门以及社会

团体的需求。

4.可操作性

本标准的可操作性是力求标准文本结构清楚、准确、相互协调、

易于理解，具有适用性和可操作性。

（二）标准制订主要依据

中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法

医疗器械监督管理条例（2021年国务院令第739号）

医疗器械注册与备案管理办法（国家药监局令第47号）

医疗器械生产监督管理办法（国家药监局令第48号）

GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本

性能的通用要求

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T41265—2022可穿戴设备的光辐射安全要求

YY/T0466.1—2023医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供

信息的符号第1部分：通用要求

YY9706.102—2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基

本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY9706.257—2021医用电气设备第2-57部分：呼吸治疗设

备的基本安全和基