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2025专家共识：基于源文件查阅的远程监查

背景与目标

随着全球临床研究活动的持续扩展，尤其是在后疫情时代对灵活性、效率与合规性要求日益提升的背景下，传统的现场监查模式正面临前所未有的挑战。一方面，跨国多中心临床试验的数量显著增长，使得监查人员频繁出差不仅成本高昂，且在时间安排上存在诸多不可控因素；另一方面，监管机构对数据真实性、完整性与可追溯性的要求不断升级，推动监查手段向更加精细化、数字化方向发展。

在此背景下，基于源文件查阅（SourceDataVerification,SDV）的远程监查模式逐渐成为行业关注的焦点。该模式依托电子数据采集系统（ED