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QA的价值如何体现？

QA在质量管理体系中的地位和作用

1、QA的作用

产品生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部，在全过程的质量管理中，

就是要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点，从事后检验转到事前设计和制

造过程中来，加强全过程中一切环节的质量管理，把产生不合格品的种种隐患消灭

在质量形成的过程中，做到“防患于未然”，同时，逐步形成一个包括市场研究、研

发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。（预警机制）

因此，在产品生产过程中，要有足够的训练有素并能胜任其工作的生产操作人员和

管理人员，利用符合药品生产条件的厂房、设施和设备，使用合格的原辅料和包装

材料，采用经过验证并得到批准的生产方法，加强工艺卫生和安全生产的严格管理，

在文件化的质量管理系统的控制下，通过可靠的检验和监控手段，所生产的产品质

量才是可信的。

在整个生产过程中，QA负责了对生产全过程的质量监控，保证了产品的安全、有

效、稳定，保证了产品全部符合质量要求，发挥了重要的作用。

2、QA在产品生产企业中的地位

通过实施GMP来加强质量管理，保证产品质量，是全企业各部门的工作重点，因

此建立并健全一个制药企业的质量管理体系，同时以一个独立的、有足够权威的质

量管理部门来负责协调和实施这个体系，则是十分必要的。

我国GMP中规定，必须设立独立于其他部门的质量管理部门，并且其负责人不得

和生产管理部门负责人互相兼任。通过它负责协调和实施质量管理体系，开展质量

管理方面的指挥和控制活动，包括制定质量方针、质量目标以及进行质量策划、质

量控制、质量保证和质量改进等。因此，质量管理部门必须负责审查可能对产品质

量有影响的各个方面，所有与产品及其质量有关的资料、所有的规程，均应送至质

量部门批准，而且质量管理部门对物料、半成品以及成品的质量具有一票否决权。

QA的价值如何体现

先来看一个故事：

从前，有一条山路，路上遗留了许多陷阱。第一个管路人隔几天巡视一遍，总能救

出误入陷阱的人，人们感激他，偶尔还能得点感激的银子；第二个管路人仔细地把

路查一遍，在有陷阱的地方都立了标志，所以，人们都记住了他；第三个管路人花

了好长时间把所有的陷阱都填平了，从此以后在也没有人知道陷阱的事了。最终，

人们感激第一个人，记住了第二个人，忘记了第三个人。

一个合格QA的很多工作是预防性的，本质上类似于上述故事的第三个人。他们常

常在事故发生前就采取了预防措施或者在问题出现后及时采取了纠正措施以防止问

题的发生或再发生。QA的这种工作性质也导致了多数人对他的遗忘，认为QA

没有存在的价值。

所以，QA应该注意将隐性的工作成果显性，以获得干系人的认可。显性的方式

有两种：定性和定量。

定性就是在日常沟通和报告中争取机会向人系人介绍自己的“工作”；

定量就是采用度量的手段呈现所取得的改进成果。

企业的质量目标与QA的关系

实际上，因为各企业的文化不同，QA工作的深度和广度也不同。毕竟QA也是

企业的一名员工，要按照公司的质量理念来工作。克劳士比质量管理四项基本原则

中也提到：质量即符合要求，而不是好！ISO质量管理体系的定义是：客户的要

求就是质量的标准。对于产品来说，大家遵守同一个标准的约束，但在具体实施过

程中却有着各自不同的重点。一个好的QA不在于死搬硬套标准，而在于体味所

在公司的质量文化去把握关键点。

QA与质量文化

对QA来说，谈起质量文化，就仿佛既在天边又在眼前。就好像身边的空气一样，

抓不到它，但还非常需要它。为什么呢？做为一位普通员工，QA改变不了公司

的质量文化，但却深受质量文化的影响。

大家谈到质量文化时，大都围绕一点：领导重视与否。相信这点抓住了企业文化的

源头。一个企业，可以看作一个社会人，有它的思维方式和行为方式。就其根本，

是由它的文化决定的，而企业的某个