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食品安全法婴幼儿配方食品规章制度

第一章总则

1.1适用范围

(1)本章节适用于在中国境内生产、销售、进口的婴幼儿配方食品，包括婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方液态奶、婴幼儿配方羊乳粉、婴幼儿配方米粉以及其他婴幼儿配方食品。

(2)本章节规定了婴幼儿配方食品的适用范围，旨在确保婴幼儿配方食品的安全、营养和健康，保障婴幼儿的健康成长。适用于本章节的婴幼儿配方食品应满足国家相关标准和法规的要求，包括但不限于原料、生产、标签、说明书等方面。

(3)本章节特别强调了对婴幼儿配方食品生产企业的监管，要求企业建立完善的质量管理体系，严格遵循国家相关法律法规，确保婴幼儿配方食品的质量安全。对于违反本章节规定的行为，将依法予以查处，以维护婴幼儿配方食品市场的秩序和消费者的合法权益。

1.2定义

(1)婴幼儿配方食品，是指专为满足0至36个月龄婴幼儿的营养需求而设计的食品。根据中国国家标准GB10765-2010《食品安全国家标准婴幼儿配方食品》，这类食品应含有适宜比例的营养素，如蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质、维生素等，以适应婴幼儿快速生长和发育的需要。

(2)例如，婴幼儿配方乳粉中，蛋白质含量应不低于12%，脂肪含量不低于20%，碳水化合物含量不低于60%。在2018年的一次全国婴幼儿配方食品抽检中，有超过10%的产品蛋白质含量低于国家标准，这表明部分企业在生产过程中存在忽视质量标准的问题。

(3)在定义婴幼儿配方食品时，还需考虑其安全性。例如，婴幼儿配方食品中不得添加任何可能对婴幼儿健康造成危害的成分，如重金属、农药残留等。根据2019年国家市场监督管理总局的数据，全国共开展了5次婴幼儿配方食品专项抽检，共抽检样品10000余批次，检出不合格样品100余批次，涉及多个品牌和品种，反映出婴幼儿配方食品安全问题不容忽视。

1.3原则

(1)婴幼儿配方食品的生产和监管遵循“安全第一”的原则，即确保食品在生产和流通的每个环节都符合食品安全标准，防止任何可能危害婴幼儿健康的因素。根据2020年中国食品安全风险监测数据显示，婴幼儿配方食品的抽检合格率达到了98.3%，较前一年提高了2.5个百分点，这表明食品安全监管原则得到了有效执行。

(2)在实施原则方面，强调科学性，即婴幼儿配方食品的研发和生产应基于科学研究，结合婴幼儿的营养需求特点，采用合理的配方设计。例如，2019年，中国营养学会发布了《婴幼儿营养指导原则》，为婴幼儿配方食品的配方设计和生产提供了科学依据。

(3)公平公正原则也是婴幼儿配方食品规章制度中的重要内容。这要求所有从事婴幼儿配方食品生产、销售的企业和个人，无论规模大小、品牌知名度高低，都应平等地遵守相关法律法规，接受市场监管部门的监督检查。例如，在2021年的一次婴幼儿配方食品行业专项整治行动中，监管部门对全国范围内的婴幼儿配方食品企业进行了全面检查，确保了市场的公平竞争和消费者的合法权益。

第二章生产许可

2.1许可条件

(1)婴幼儿配方食品生产许可的申请者需满足一系列严格的许可条件。首先，申请者必须具备独立的法人资格，拥有合法的生产场所和必要的生产设备。根据《婴幼儿配方食品生产许可审查细则》，生产场所应具备良好的卫生条件，生产设备应符合国家标准，且在使用前经过检验合格。

(2)其次，申请者需具备健全的质量管理体系，包括原料采购、生产过程控制、产品质量检验、销售追溯等环节。质量管理体系应通过第三方认证机构的审核，证明其符合GB/T19001-2016《质量管理体系要求》等国家标准。此外，申请者还应具备一定数量的专业技术人员，包括食品安全管理人员、质量检验人员等。

(3)在产品研发方面，申请者需具备婴幼儿配方食品的研发能力，能够根据国家相关标准和市场需求，开发出符合婴幼儿营养需求的配方。研发过程中，应注重科学性和创新性，鼓励采用新技术、新材料、新工艺。同时，申请者还需提供产品配方、生产工艺、检验方法等相关技术资料，以证明其具备生产婴幼儿配方食品的能力。在实际案例中，一些知名婴幼儿配方食品企业通过不断研发和创新，成功获得了生产许可，并在市场上取得了良好的口碑和业绩。

2.2许可程序

(1)婴幼儿配方食品生产许可程序包括申请、受理、审查、决定和公示等环节。首先，申请者需向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料，包括企业基本情况、生产场所和设备情况、质量管理体系文件等。据统计，自2016年实施新的许可制度以来，全国范围内共受理婴幼儿配方食品生产许可申请超过5000份。

(2)受理后，食品药品监督管理部门将对申请材料进行审查，必要时进行现场核查。审查内容包括企业是否符合许可条件、产品配方是否合理、生产过程是否安全等。以2020年为例，全国共开展了约2000次现场