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2025年执业药师之药事管理与法规题库与答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合以下哪个要求？()

A.国家药品标准

B.企业内控标准

C.行业协会标准

D.地方标准

2.药品零售企业销售处方药时，必须遵守的规定是：()

A.只能由执业药师审核处方

B.可以由非执业药师审核处方

C.不需要审核处方

D.可以由顾客自行购买

3.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产设施应当符合卫生要求

B.药品生产过程应当符合质量要求

C.药品生产人员不需要经过专业培训

D.药品生产应当有完整的生产记录

4.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。以下哪项不属于药品广告不得含有内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品疗效保证性表述

C.药品价格信息

D.药品生产企业的名称、地址

5.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，以下哪项不是验收的内容？()

A.药品合格证明文件

B.药品检验报告

C.药品生产企业的资质证明

D.药品生产批号

6.药品生产企业在生产过程中，发现药品不符合国家药品标准时，应当立即停止生产、销售，并通知相关单位。以下哪个机构负责对药品生产企业的生产过程进行监督检查？()

A.工商行政管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.质量技术监督部门

7.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合以下哪个要求？()

A.国家药品标准

B.企业内控标准

C.行业协会标准

D.地方标准

8.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的文件是：()

A.药品说明书

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.药品检验报告

9.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合以下哪个要求？()

A.国家药品标准

B.企业内控标准

C.行业协会标准

D.地方标准

10.药品经营企业在销售药品时，应当对药品的有效期进行核查。以下哪种行为违反了这一规定？()

A.销售超过有效期的药品

B.销售在有效期内的药品

C.标注药品有效期

D.提供药品有效期信息

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的质量管理部门应当履行以下哪些职责？()

A.制定和实施药品生产质量管理规范（GMP）

B.负责药品生产过程的质量控制

C.组织药品生产的质量检验

D.对不合格药品进行处置

12.药品经营企业销售药品时，应当对以下哪些信息进行记录？()

A.药品名称、规格、批号

B.购货单位名称、地址、联系方式

C.销售日期、数量、价格

D.药品生产企业的生产许可证号

13.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准不符

B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

C.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.药品变质、污染或者超过有效期的

14.药品广告审查机关对药品广告审查的内容包括哪些？()

A.药品广告的内容是否符合国家有关药品的规定

B.药品广告的内容是否真实、合法、科学、准确

C.药品广告是否误导消费者

D.药品广告是否损害国家利益和社会公共利益

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中，不按照药品生产质量管理规范（GMP）操作

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告含有虚假内容

D.医疗机构使用未经批准的进口药品

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合国家药品监督管理部门制定的______。

17.药品广告应当经______审查批准，方可发布。

18.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、销售、使用、储存等环节，应当遵守______。

19.药品经营企业购进药品，必须建立并执行______，确保购进的药品符合法定要求。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合国家药品监督管理部门制定的______，并接受其监督检查。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产、销售、使用、储存等环节，可以不遵守药品生产质量管理规范（