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2025年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，应当符合哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范

D.以上都不对

2.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理生产过程中的不合格品？()

A.直接销售

B.无视不合格品

C.按照规定程序处理

D.随意丢弃

3.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品生产企业的生产批文和药品经营企业的经营批文

D.以上都不需要

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等真实信息

B.药品功效、疗效等夸大宣传

C.药品价格、促销活动等真实信息

D.药品不良反应等真实信息

5.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.不需要登记处方

B.可以不登记处方

C.必须登记处方

D.随意登记处方

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.随意抽查

B.定期检查

C.需要企业申请后检查

D.按照企业规模决定

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.1年内

8.药品经营企业销售假药、劣药，应当承担哪些法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款

D.以上都不对

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.仅依靠生产设备

B.仅依靠生产人员

C.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

D.以上都不对

10.药品经营企业购进药品时，应当如何确保药品质量？()

A.仅依靠供应商的承诺

B.仅依靠自身的检验

C.查验药品的生产批文、检验报告等证明文件

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品经营质量管理规范（GSP）的基本要求？()

A.药品储存条件符合规定

B.药品采购渠道合法

C.药品销售信息真实准确

D.药品质量管理人员具备资质

12.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.质量检验

D.成品放行

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.药品名称和规格

B.不良反应表现

C.患者信息

D.治疗情况

14.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取行政强制措施？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合规定

C.药品广告虚假宣传

D.药品生产企业未履行质量责任

15.药品经营企业应当如何进行药品追溯管理？()

A.建立药品追溯系统

B.记录药品采购、销售信息

C.对过期药品进行标识处理

D.定期检查药品追溯系统运行情况

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，应当符合什么规定？

17.药品生产企业在生产过程中，如果发现生产出的药品不符合规定标准，应当如何处理？

18.药品经营企业购进药品时，必须查验哪些证明文件？

19.药品不良反应监测报告的时限是多久？

20.药品广告中不得含有哪些内容？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门应当独立于生产、销售等部门，并直接向企业负责人报告。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未在有效期内或者超过有效期的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经证实的数据和结论。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否停止生产。()

A.正确B.错误

25.药品经营企业可以接受任何形式的药品广告宣传。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？

27.在药品不良反应监测中，药品经营企业应该如何履行其职责？

28.药品广告的审查由哪