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2025年新版药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）新增的义务不包括：

A.建立药品全生命周期信息追溯系统

B.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续研究

C.委托生产时无需对受托方质量保证体系进行评估

D.制定并实施药品上市后风险管理计划

答案：C（依据第30条，MAH委托生产需对受托方质量保证体系进行评估并监督）

2.关于中药饮片管理，新版《药品管理法》明确：

A.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证

B.毒性中药饮片需标注“毒性”字样，无需特殊包装

C.医疗机构炮制中药饮片应向省级药监部门备案

D.中药配方颗粒按处方药管理，不得在零售药店销售

答案：C（依据第102条，医疗机构炮制中药饮片需向所在地省级药监部门备案）

3.药品网络销售第三方平台提供者的义务不包括：

A.对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核

B.保存药品交易记录至少5年

C.无需配合药监部门开展监督检查

D.发现严重违法行为时立即停止提供平台服务

答案：C（依据第62条，第三方平台需配合药监部门监督检查）

4.新版《药品管理法》对短缺药品的应对措施中，不包括：

A.建立国家和省级两级药品储备制度

B.对临床急需的短缺药品优先审评审批

C.允许未取得药品批准证明文件的药品在短缺时临时进口

D.要求药品上市许可持有人制定短缺风险应急预案

答案：C（依据第94条，临时进口需经国务院药监部门批准，并非“允许未取得批准文件的药品”）

5.药品注册现场核查的重点不包括：

A.申报资料与原始记录的一致性

B.关键生产设备的先进性

C.质量管理体系运行的有效性

D.样品生产过程的合规性

答案：B（依据第27条，现场核查重点为资料真实性、体系有效性及生产合规性，不涉及设备先进性）

6.关于药品不良反应报告，下列说法错误的是：

A.药品上市许可持有人是不良反应报告的责任主体

B.医疗机构发现新的或严重的不良反应应在15日内报告

C.所有不良反应均需通过国家药品不良反应监测系统提交

D.境外发生的严重不良反应无需向国内药监部门报告

答案：D（依据第81条，境外发生的严重不良反应需及时向国内药监部门报告）

7.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域）的，应：

A.向原发证机关备案

B.重新申请药品生产许可证

C.经国家药监局批准后换发许可证

D.仅需更新药品注册批件

答案：B（依据第41条，跨省级变更生产地址需重新申请《药品生产许可证》）

8.新版《药品管理法》中，“药品上市后变更”分为：

A.重大变更、中等变更、微小变更

B.审批类变更、备案类变更、报告类变更

C.注册类变更、生产类变更、经营类变更

D.安全性变更、有效性变更、质量变更

答案：B（依据第35条，变更分为审批、备案、报告三类）

9.未取得药品经营许可证从事药品零售活动的，最低罚款金额为：

A.违法销售药品货值金额10倍

B.20万元

C.违法销售药品货值金额15倍

D.50万元

答案：B（依据第115条，无证经营最低罚款20万元，货值不足1万元按1万元计算）

10.对已确认存在严重安全风险的药品，药监部门可采取的紧急控制措施不包括：

A.责令暂停生产、销售、使用

B.立即公开风险信息

C.要求药品上市许可持有人召回

D.直接吊销药品批准证明文件

答案：D（依据第99条，紧急控制措施包括暂停生产销售使用、公开信息、责令召回，吊销批件需经调查后决定）

11.药品广告中允许出现的内容是：

A.“有效率99%”

B.“某三甲医院推荐使用”

C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.“本药品根治糖尿病”

答案：C（依据第89条，广告需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，禁止疗效保证、医院推荐等表述）

12.关于生物制品批签发制度，新版《药品管理法》规定：

A.仅疫苗需批签发

B.批签发不合格的药品可经整改后再次申请

C.批签发机构应自收到申请之日起10个工作日内完成

D.进口生物制品无需批签发

答案：B（依据第47条，批签发不合格可整改后再次申请；疫苗、血液制品等均需批签发；进口生物制品需批签发；时限为20个工作日）

13.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究的，药监