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药品加速上市程序包括突破性治疗等资格认定测试

一、单选题（每题2分，共30分）

1.突破性治疗药物资格认定申请的受理部门是（）

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

【答案】B

2.以下关于药品上市程序中优先审评审批的说法，错误的是（）

A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品可申请优先审评审批

B.公共卫生方面急需的药品可申请优先审评审批

C.对儿童用药申请优先审评审批有专门规定

D.所有创新药都能自动获得优先审评审批资格

【答案】D

3.申请突破性治疗药物资格认定的药品，需要满足的条件不包括（）

A.用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病

B.尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势

C.已完成Ⅲ期临床试验

D.申请人已提供临床急需的证据

【答案】C

4.药品优先审评审批程序中，审评时间一般为（）

A.20日

B.60日

C.120日

D.240日

【答案】C

5.对于附条件批准上市的药品，药品上市许可持有人应在规定时间内完成（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】D

6.药品上市许可申请时，以下哪类资料不属于申报资料范畴（）

A.药学研究资料

B.药理毒理研究资料

C.临床研究资料

D.企业财务审计资料

【答案】D

7.药品上市前的现场检查不包括（）

A.研制现场检查

B.生产现场检查

C.经营现场检查

D.临床试验机构现场检查

【答案】C

8.获得突破性治疗药物资格认定的药品，在临床试验过程中可以获得的支持不包括（）

A.药品审评中心安排专人与申请人沟通交流

B.优先审评审批

C.加速临床试验进程

D.减免临床试验费用

【答案】D

9.药品上市许可持有人在药品上市后需要履行的义务不包括（）

A.持续开展药品安全性、有效性研究

B.建立药品质量追溯体系

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.自行修改药品说明书

【答案】D

10.以下哪种情况不符合药品上市的条件（）

A.符合国家药品标准

B.有充分的安全性、有效性证据

C.未通过药品生产质量管理规范认证

D.说明书和标签符合规定要求

【答案】C

11.药品上市申请受理后，药品审评中心的审评工作不包括（）

A.对申报资料进行技术审评

B.组织对申请人开展现场核查

C.批准药品广告

D.与申请人进行沟通交流

【答案】C

12.对于纳入突破性治疗药物程序的药品，申请人应在（）阶段向药品审评中心提出申请。

A.临床前研究

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

【答案】C

13.药品上市后变更管理中，以下哪种变更属于重大变更（）

A.药品生产地址的微小变更

B.药品包装材料的轻微变更

C.药品处方中辅料的重大变更

D.药品说明书文字表述的修订

【答案】C

14.药品上市许可申请时，申请人需要提交的证明性文件不包括（）

A.申请人合法登记证明文件

B.药品知识产权相关证明文件

C.药品生产质量管理规范认证证书

D.药品经营质量管理规范认证证书

【答案】D

15.药品上市程序中，药品评价中心的职责不包括（）

A.对药品的安全性进行监测和评价

B.对药品的有效性进行监测和评价

C.组织药品上市前的现场检查

D.开展药品不良反应监测工作

【答案】C

二、多选题（每题3分，共30分）

1.以下哪些属于药品上市程序中可能涉及的资格认定（）

A.突破性治疗药物资格认定

B.优先审评审批资格认定

C.附条件批准资格认定

D.仿制药一致性评价资格认定

E.药品再评价资格认定

【答案】A、B、C

【解析】突破性治疗药物资格认定是针对用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且有明显临床优势的药品；优先审评审批资格认定适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需等情况的药品；附条件批准资格认定针对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，在规定条件下可附条件批准上市。仿制药一致性评价主要是对仿制药质量和疗效一致性的评价，不属于上市程序中的资格认定；药品再评价是对已上市药品的安全性、有效性等进行重新评价，也不属于上市程序中的资格认定范畴。

2.药品上市申请时，申报资料中的药学研究资料应包括（）

A.原料药的来源及质量控制

B.制剂的处方及工艺研究

C.药品的稳定性研究

D.药品的包装材料研究

E.药品的药理作用机制研究

【答案】A、B、C、D

【解析】药学研究资料主要围绕药品的物质基础及相关质量控制等方面。原料药的来源及质量控制关乎药品的起始原料质量；制剂的处方及工艺研究影响药品的生产和质量；药品的稳定性研究对于确定药品的有效期和储存条件至关重