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医疗器械生产现场管理面试题及案例分析

一、单选题（每题2分，共10题）

1.医疗器械生产现场管理中，首件检验的主要目的是什么？

A.控制生产成本

B.确认生产过程符合规定要求

C.提高员工操作熟练度

D.减少客户投诉

2.在医疗器械生产现场，5S管理的核心是什么？

A.整理、整顿、清扫、清洁、素养

B.安全、质量、效率、成本、服务

C.流程、设备、人员、物料、环境

D.标准化、规范化、制度化、信息化

3.医疗器械生产现场发生产品污染时，首要采取的措施是？

A.立即停产调查

B.更换受污染批次产品

C.对受污染区域进行隔离

D.向客户报告污染情况

4.FMEA（失效模式与影响分析）在医疗器械生产现场管理中的作用是什么？

A.用于生产计划制定

B.预防潜在产品缺陷

C.评估供应商绩效

D.监控生产进度

5.医疗器械生产现场的环境温度控制主要针对哪种产品？

A.植入式医疗器械

B.注射器类产品

C.生物制品

D.眼科器械

6.SPC（统计过程控制）主要用于监控什么？

A.人员流动

B.设备故障率

C.生产过程变异

D.物料消耗

7.医疗器械生产现场的洁净区管理中，人员净化的目的是什么？

A.提高生产效率

B.减少微生物污染

C.降低生产成本

D.增强员工体质

8.不合格品控制程序中，返工适用的条件是？

A.产品轻微缺陷且不影响安全使用

B.产品缺陷需重大修改

C.产品无法修复需报废

D.产品缺陷已客户投诉

9.医疗器械生产现场的设备维护属于哪种管理？

A.生产管理

B.质量管理

C.设备管理

D.环境管理

10.风险管理在医疗器械生产现场管理中的核心原则是？

A.尽可能消除风险

B.降低风险到可接受水平

C.规避所有风险

D.忽略低概率风险

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械生产现场的质量控制点通常包括哪些？

A.进料检验（IQC）

B.过程检验（IPQC）

C.成品检验（FQC）

D.设备校准

E.人员培训

2.5S管理的实施效果可以体现在哪些方面？

A.提高生产效率

B.降低安全事故发生率

C.提升产品质量

D.减少物料浪费

E.改善员工士气

3.医疗器械生产现场的人员培训内容通常包括哪些？

A.质量管理体系要求

B.操作规程（SOP）

C.安全操作规范

D.设备使用方法

E.应急处理流程

4.SPC的实施需要哪些数据支持？

A.历史生产数据

B.过程能力指数（CpK）

C.控制图（X-barR图）

D.样本尺寸

E.供应商信息

5.医疗器械生产现场的环境监控包括哪些项目？

A.温度控制

B.湿度控制

C.粉尘浓度

D.微生物检测

E.照度检测

6.不合格品控制程序中，常见的处理方式有哪些？

A.返工（Rework）

B.报废（Scrap）

C.降级使用（UseasSubstandard）

D.返修（Repair）

E.让步接收（Concession）

7.医疗器械生产现场的设备管理包括哪些内容？

A.设备日常点检

B.设备预防性维护

C.设备校准与验证

D.设备报废流程

E.设备操作人员资质管理

8.风险管理的步骤通常包括哪些？

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险监控

E.风险报告

9.医疗器械生产现场的物料管理要点包括哪些？

A.物料分区存放

B.防潮防尘措施

C.物料追溯管理

D.库存周转控制

E.物料领用审批

10.洁净区管理中，人员行为规范包括哪些？

A.着装要求

B.行为限制（如禁止跑动）

C.微生物控制措施

D.清洁操作流程

E.消毒方法

三、判断题（每题1分，共10题）

1.医疗器械生产现场的首件检验可以完全消除产品缺陷。（×）

2.5S管理只需要在生产线实施，无需在办公区推行。（×）

3.医疗器械生产现场的环境温度对所有产品的影响相同。（×）

4.FMEA是一种被动式的缺陷管理工具。（×）

5.SPC可以完全替代人工检验。（×）

6.医疗器械生产现场的洁净区无需定期进行微生物检测。（×）

7.不合格品控制程序中，所有不合格品都必须报废。（×）

8.医疗器械生产现场的设备维护可以完全避免设备故障。（×）

9.风险管理只需要在发生事故后进行复盘。（×）

10.医疗器械生产现场的物料管理无需考虑批次追溯。（×）

四、简答题（每题5分，共6题）

1.简述医疗器械生产现场质量控制点的设置原则。

2.解释SPC在医疗器械生产现场管理中的应用意义。

3.描述医疗器械生产现场环境监控的重要性及常见项目。