2025年医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂考核试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.体外诊断试剂生产企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照（）执行。

A.企业自行规定

B.质量控制部门要求

C.文件控制程序

D.生产部门安排

答案：C

解析：根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，企业应按文件控制程序执行文件的起草、修订等一系列操作，以确保文件管理的规范性和有效性。

2.对于产品实现的策划，企业应当确定产品的质量目标和要求，针对产品确定（）、过程的顺序和相互作用。

A.生产设备

B.生产人员

C.过程和资源

D.原材料供应商

答案：C

解析：产品实现策划需明确产品质量目标与要求，同时确定过程和资源、过程顺序及相互作用，这样才能全面规划产品生产过程，保障产品质量。

3.企业应当对生产的特殊过程进行确认，确认的内容包括（）。

A.过程能力

B.人员能力

C.设备能力

D.以上都是

答案：D

解析：特殊过程确认需综合考虑过程能力、人员能力和设备能力等多方面因素，只有各方面都满足要求，才能确保特殊过程的质量稳定可靠。

4.体外诊断试剂的标签和说明书应当符合（）的相关规定。

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《食品标签管理规定》

D.《化妆品标签管理规定》

答案：A

解析：体外诊断试剂属于医疗器械范畴，其标签和说明书应遵循《医疗器械说明书和标签管理规定》，以保证信息准确、规范，保障使用者安全。

5.企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，采购物品包括（）。

A.原材料

B.包装材料

C.服务

D.以上都是

答案：D

解析：采购控制程序涵盖的采购物品范围广泛，包括原材料、包装材料以及服务等，对这些采购物品进行有效控制，才能保证产品质量。

6.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在（）。

A.18℃～26℃

B.20℃～28℃

C.22℃～30℃

D.24℃～32℃

答案：A

解析：在无特殊工艺要求情况下，洁净室（区）温度控制在18℃～26℃，能为产品生产提供适宜的环境条件，有利于保证产品质量。

7.企业应当对生产设备进行维护和保养，确保设备的正常运行，设备的维护和保养记录应当至少保存至（）。

A.设备报废

B.产品有效期后一年

C.产品售出后两年

D.产品生产后三年

答案：B

解析：设备维护和保养记录保存至产品有效期后一年，有助于追溯设备运行状况对产品质量的影响，为质量追溯和问题排查提供依据。

8.企业应当建立质量控制程序，对原材料、中间品和成品进行检验和试验，检验和试验记录应当至少保存至（）。

A.产品有效期后一年

B.产品售出后两年

C.产品生产后三年

D.产品报废

答案：A

解析：质量控制相关的检验和试验记录保存至产品有效期后一年，便于在产品使用过程中出现质量问题时进行追溯和分析。

9.对于不合格品的控制，企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品的（）等内容。

A.标识

B.隔离

C.处置

D.以上都是

答案：D

解析：不合格品控制程序应全面涵盖不合格品的标识、隔离和处置等内容，以防止不合格品流入下一工序或市场，保证产品质量。

10.企业应当建立数据分析程序，收集和分析与产品质量、生产过程和质量管理体系有效性有关的数据，数据分析的目的不包括（）。

A.评价产品质量

B.寻找改进机会

C.提高员工工资

D.优化生产过程

答案：C

解析：数据分析主要用于评价产品质量、寻找改进机会和优化生产过程等与质量管理相关的方面，提高员工工资并非数据分析的目的。

11.体外诊断试剂生产企业的关键生产工序和特殊过程应当进行（）。

A.首件检验

B.巡检

C.成品检验

D.以上都是

答案：D

解析：关键生产工序和特殊过程进行首件检验、巡检和成品检验，能从不同阶段对产品质量进行把控，确保产品符合要求。

12.企业应当对洁净室（区）进行定期监测，监测项目不包括（）。

A.尘埃粒子数

B.微生物数

C.温度和湿度

D.噪音水平

答案：D

解析：洁净室（区）定期监测主要关注与产品质量相关的指标，如尘埃粒子数、微生物数、温度和湿度等，噪音水平一般不是洁净室（区）监测的关键项目。

13.企业应当建立纠正措施程序，确定产生不合格的原因，采取有效的纠正措施，纠正措施的实施效果应当进行（）。

A.验证

B.评审

C.记录

D.以上都是

答案：D

解析