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《中药汤剂煎煮质量监测规范》

（送审稿）编制说明

一、项目背景

随着我国经济发展水平的不断提升、健康中国建设和全

面建成小康社会进程的推进，人民群众对中医药服务的需求

日益增长。深圳正积极推进国家中医药传承创新发展试验区

的建设，中医药的高质量发展，与人民健康息息相关。

汤剂是中药的传统剂型之一，其质量优劣直接关系到临

床疗效。方剂经煎煮后，有效成分能否充分溶出，是保证汤

剂质量的关键。中药煎煮工作专业技术强且耗时较长。因此，

中药代煎服务在生活中更受患者青睐，服务量也日益增长。

原国家卫生部和国家中医药管理局于1997年和2009年分别

印发《中药煎药室管理规范》及《医疗机构中药煎药室管理

规范》，广东省中医药局也在《三级中医医院评审标准》中

对煎药室作出要求，这些举措推动了全国医疗机构煎药室

（煎药中心）的建立和煎药机的普及应用，让汤剂制备更加

快速，患者使用更加便捷。但因目前对于代煎机构的规范化

工作标准、相关法律法规尚未出台，中药煎煮环节的管理和

质量控制缺乏严格的约束机制，加之代煎机构的准入要求不

严以及监管薄弱等方面因素，导致中药汤剂煎煮存在同一处

方煎煮质量不一致，或微生物超标等问题。因此，建立中药

汤剂煎煮质量检查规范具有一定必要性。

随着中医药的全球化发展，建立中药汤剂煎煮质量检查

体系，形成中药汤剂煎煮质量检查规范，有利于推动行业整

体发展，使煎药有标准可依，为中药汤剂合理应用提供依据

和指导，故联合多部门特制定本文件。

二、工作简况

（一）任务来源

根据深圳市市场监督管理局2024年4月7日发布的《深

圳市市场监督管理局关于下达2024年深圳市地方标准计划

项目任务的通知》，《中药汤剂煎煮质量监测规范》列第87

项确认立项。本文件由深圳市卫生健康委员会提出并归口，

深圳市宝安区中医院（集团）为牵头起草单位。

（二）编制原则

本文件的编制工作遵循“自主制定、适时推出、及时修

订、不断完善”的原则，遵循先进性、科学性、合理性和可

操作性的原则，按照GB/T1.1给出的规则编写。

（三）主要起草过程

制定《中药汤剂煎煮质量监测规范》主要经历了以下阶

段：

1.立项阶段

2024年4月，《中药汤剂煎煮质量监测规范》作为深圳

市地方标准正式批准立项。

2.组织起草阶段

2024年5月—2025年7月，成立由相关行业专家组成

的标准编制组，收集、整理、分析国内外相关资料，为标准

的编制奠定良好的工作基础。

根据资料调研成果搭建标准基本框架，编写相应内容形

成标准初稿。经过编制组内部多次研究、讨论、修改，最终

完成标准征求意见稿。

3.征求意见阶段

2025年8月21日—2025年8月27日，深圳市卫生健

康委员会通过函件的形式对深圳市中医院等37家各区卫生

健康行政部门，以及市属各医疗机构进行了意见征集，其中

深圳市福田区第三人民医院、深圳市龙岗区妇幼保健院、北

京大学深圳医院3家机构提出了4条意见，其他机构无意见。

2025年8月28日—2025年9月8日，编制组按照“协

商一致”的原则，对4条意见进行了处理，其中采纳为1条，

不采纳为2条，部分采纳为1条，具体见《征求意见汇总处

理表》。编制组按照意见对征求意见材料进行了修改，形成

了送审材料。

4.送审阶段

2025年9月15日，深圳市卫生健康委员会将送审稿提

交至深圳市市场监督管理局审核。

三、地方标准主要内容的依据以及与国内领先、国际先

进标准的对标情况

（一）主要内容的依据

1.范围

本文件规定了中药汤剂煎煮质量检查的检查对象、检查

流程、检查人员要求、现场检查内容以及汤剂煎煮质量检测

标准的参数和内涵。

本文件适用于深圳市辖区内医疗机构煎药室及第三方

代煎机构的中药汤剂煎煮服务质量检查管理工作。

2.规范性引用文件

本章主要包括了标准文本中规范性引用的文件。

3.术语与定义

本章节给出了本文件涉及的术语和定义，其中：

第3.1、3.2、3.3、3.7、3.8条等同采用《T/CACM

1366-2021中药汤