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药品数据完整性管理实施指南题库

一、单项选择题

1.药品数据完整性管理的核心目标是（）（1分）★☆

A.确保数据的准确性

B.保证数据的保密性

C.实现数据的可追溯性

D.维护数据的可靠性和合规性

2.在药品数据记录过程中，以下哪种行为符合数据完整性要求（）（1分）★☆

A.事后补记数据

B.随意修改原始数据

C.实时、准确记录数据

D.选择性记录部分数据

3.药品生产过程中，电子数据的存储期限应（）（1分）★☆

A.少于纸质记录存储期限

B.与纸质记录存储期限一致

C.随意确定

D.由企业自行决定，无需参考其他标准

4.数据完整性管理中，对审计追踪功能的要求是（）（1分）★☆

A.可有可无

B.仅记录关键操作

C.详细记录所有相关操作及操作人员信息

D.只记录错误操作

5.药品数据完整性出现问题，可能导致的后果不包括（）（1分）★☆

A.药品质量下降

B.药品研发进度加快

C.企业面临监管处罚

D.消费者对药品安全性产生质疑

6.对于药品数据的备份，正确的做法是（）（1分）★☆

A.不定期备份

B.在本地随意存储备份数据

C.按照规定的时间间隔和存储方式进行备份，并异地存储

D.只备份重要数据

7.以下哪项不属于药品数据完整性管理中的人员职责（）（1分）★☆

A.数据录入人员确保数据准确录入

B.管理人员监督数据管理流程执行

C.研发人员只负责研发，不涉及数据管理

D.质量控制人员审核数据准确性

8.在药品数据管理系统中，用户权限设置应遵循的原则是（）（1分）★☆

A.随意设置，方便操作

B.最大权限原则

C.最小化授权原则

D.所有用户权限一致

9.药品数据完整性管理涉及的范围不包括（）（1分）★☆

A.药品研发数据

B.药品生产数据

C.企业财务数据

D.药品销售数据

10.当发现药品数据完整性存在潜在风险时，首先应采取的措施是（）（1分）★☆

A.隐瞒不报

B.立即停止相关操作，进行调查评估

C.继续生产，等问题严重再处理

D.自行修改数据以消除风险

11.药品数据完整性管理中，对数据审核流程的要求是（）（1分）★☆

A.无需审核

B.仅由一人审核

C.进行多层级、多环节审核

D.只审核最终结果

12.电子签名在药品数据完整性管理中的作用是（）（1分）★☆

A.装饰作用

B.表明数据的录入者身份，确保数据的真实性和不可抵赖性

C.增加数据安全性，但与完整性无关

D.可有可无

13.药品生产企业的数据完整性管理体系应（）（1分）★☆

A.独立于质量管理体系

B.与质量管理体系紧密结合

C.只关注数据记录，不涉及其他方面

D.由企业随意构建

14.数据完整性管理中，对数据存储环境的要求不包括（）（1分）★☆

A.具备防火、防潮设施

B.温度和湿度适宜

C.无需考虑安全防护

D.有数据安全防护措施

15.药品数据完整性的基本要素不包括（）（1分）★☆

A.准确性

B.完整性

C.保密性

D.可读性

16.在药品数据记录修改时，正确的做法是（）（1分）★☆

A.直接删除原记录，重新录入新记录

B.划改原记录，注明修改原因、修改人及修改日期

C.覆盖原记录

D.随意修改，无需留下痕迹

17.药品数据完整性管理需要遵循的法规不包括（）（1分）★☆

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《劳动法》

D.相关药品数据管理法规

18.药品数据完整性管理的持续改进机制是指（）（1分）★☆

A.定期对数据完整性管理体系进行评估和改进

B.出现问题后再改进

C.无需改进，保持现有状态

D.只在企业规模扩大时改进

19.对于药品数据的版本控制，正确的理解是（）（1分）★☆

A.不需要版本控制

B.只对最新版本数据进行管理

C.记录数据的不同版本，确保可追溯和审查

D.版本控制只针对电子数据

20.药品数据完整性管理中，对数据处理设备的要求是（）（1分）★☆

A.可以是老旧设备，不影响数据处理

B.定期进行维护和校准，确保数据处理准确

C.无需进行任何维护

D.只在出现故障时维修

二、多项选择题

（多选题）1.药品数据完整性管理涵盖的方面有（）（2分）★★

A.数据的生成

B.数据的记录

C.数据的存储

D.数据的使用

E.数据的删除

（多选题）2.以下哪些属于药品数据完整性管理中确保数据准确性的措施（）（2分）★★

A.双人录入数据并进行比对

B.定期对数据进行审核

C.采用自动化数据采集设备

D.对数据录入人员进行培训

E.随意修改数据以符合预期结果

（多选题）3.药品数据完整性管理中，审计追踪应记录的信息包括（）（2分）★★

A.操作时间

B.操作人员

C.操作类型

D.操作结果

E.设备编号

（多选题）4.电子数据在药品数据完整性管理中的特殊要求有（）（2分）★★

A.数据加密

B.定期备份

C.具备数据恢复功能