2025年中药创新药临床试验伦理审查与合规管理.docx

2025年中药创新药临床试验伦理审查与合规管理模板范文

一、2025年中药创新药临床试验伦理审查与合规管理概述

1.1.行业背景

1.2.政策环境

1.2.1.政策支持

1.2.2.法规体系

1.3.行业现状

1.3.1.临床试验伦理审查

1.3.2.合规管理

1.4.发展趋势

1.4.1.伦理审查规范化

1.4.2.合规管理水平提升

1.5.结论

二、中药创新药临床试验伦理审查的关键要素

2.1.伦理审查委员会的设立与职责

2.1.1.IRB的组成

2.1.2.IRB的运作机制

2.2.临床试验方案的伦理审查

2.2.1.受试者权益保护

2.2.2.风险与受益评估

2.3.知情同意的过程与内