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药品生产企业洁净区环境监测动态标准试题

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药品生产企业洁净区动态环境监测中，A级洁净区的浮游菌标准是（）

A.≤1cfu/m3

B.≤5cfu/m3

C.≤10cfu/m3

D.≤15cfu/m3

【答案】A

2.洁净区环境监测的动态标准是指（）

A.生产操作过程中的监测标准

B.设备清洁后的监测标准

C.人员休息时的监测标准

D.厂房新建时的监测标准

【答案】A

3.药品生产企业洁净区动态监测中，表面微生物监测一般不包括（）

A.墙面

B.地面

C.工作服

D.原料

【答案】D

4.在洁净区动态环境监测中，对于沉降菌的监测，一般采用（）培养皿。

A.直径60mm

B.直径90mm

C.直径120mm

D.直径150mm

【答案】B

5.洁净区动态监测中，悬浮粒子的监测频率一般为（）

A.每天一次

B.每周一次

C.每月一次

D.每季度一次

【答案】B

6.药品生产企业洁净区动态环境监测中，B级洁净区的沉降菌标准是（）

A.≤1cfu/4小时

B.≤5cfu/4小时

C.≤10cfu/4小时

D.≤15cfu/4小时

【答案】B

7.以下关于洁净区动态环境监测的说法，错误的是（）

A.可及时发现环境中的污染问题

B.监测结果对药品质量无影响

C.能保证生产环境符合要求

D.是药品生产质量管理的重要环节

【答案】B

8.洁净区动态监测中，对于微生物限度超标的情况，首先应（）

A.停止生产

B.对超标区域进行清洁消毒

C.更换监测人员

D.调整监测频率

【答案】B

9.药品生产企业洁净区动态环境监测的项目不包括（）

A.温度

B.湿度

C.风速

D.药品含量

【答案】D

10.在洁净区动态环境监测中，C级洁净区的浮游菌标准是（）

A.≤100cfu/m3

B.≤1000cfu/m3

C.≤10000cfu/m3

D.≤100000cfu/m3

【答案】B

11.洁净区动态监测时，监测人员进入洁净区应遵循（）

A.随意进入

B.洁净区人员进出标准操作规程

C.先监测后进入

D.先消毒后进入

【答案】B

12.药品生产企业洁净区动态环境监测中，D级洁净区的沉降菌标准是（）

A.≤10cfu/4小时

B.≤20cfu/4小时

C.≤30cfu/4小时

D.≤50cfu/4小时

【答案】C

13.动态环境监测中，悬浮粒子监测采用的仪器是（）

A.电子天平

B.高效液相色谱仪

C.尘埃粒子计数器

D.气相色谱仪

【答案】C

14.洁净区动态监测中，对于工作服表面微生物的监测，一般采用（）方法。

A.擦拭法

B.倾注法

C.平板计数法

D.稀释法

【答案】A

15.药品生产企业洁净区动态环境监测结果记录应（）

A.随意记录

B.伪造数据

C.真实、准确、完整

D.定期销毁

【答案】C

二、多选题（每题3分，共30分）

1.药品生产企业洁净区动态环境监测的项目包括（）

A.悬浮粒子

B.浮游菌

C.沉降菌

D.表面微生物

E.温度、湿度

【答案】A、B、C、D、E

【解析】洁净区动态环境监测是确保药品生产环境符合质量要求的重要手段。悬浮粒子监测可以了解空气中尘埃颗粒的数量和大小，这对药品生产的污染风险评估很关键，过多的悬浮粒子可能会污染药品。浮游菌和沉降菌监测能反映空气中微生物的含量，微生物超标可能导致药品变质、染菌等质量问题。表面微生物监测针对洁净区内的各种表面，如设备表面、墙面等，防止表面的微生物污染药品。而温度和湿度对药品生产环境也有重要影响，不合适的温湿度可能影响药品的稳定性以及人员和设备的正常运行。所以这些项目都是洁净区动态环境监测的重要内容。

2.以下关于洁净区动态监测频率的说法，正确的有（）

A.A级洁净区监测频率最高

B.B级洁净区监测频率低于A级

C.C级洁净区监测频率低于B级

D.D级洁净区监测频率最低

E.各等级洁净区监测频率相同

【答案】A、B、C、D

【解析】在药品生产企业洁净区动态监测中，不同等级的洁净区由于对药品质量的影响程度不同，所以监测频率有差异。A级洁净区通常用于高风险的生产操作，如无菌药品的灌装等，对环境要求极高，微小的污染都可能导致严重的质量问题，因此监测频率最高。B级洁净区相对A级风险稍低，监测频率低于A级。C级洁净区风险又低于B级，其监测频率也相应更低。D级洁净区风险相对最低，监测频率是各等级中最低的。各等级洁净区监测频率根据其风险程度和对药品质量的潜在影响来确定，并不相同。

3.洁净区动态环境监测中，表面微生物监测的部位包括（）

A.设备表面

B.操作台面

C.门窗把手

D.货架

E.灯具表面

【答案】A、B、C、D、E

【解析】洁净区内的各个表面都有可能成为微生物的栖息地，从而对药品生产造成污染风险。设备表面在生产过程中直接与药品接触或靠近药品，微生物可能通过设