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GMP检查员高级培训课件

作者：一诺文档编码：A5GcUESA-China1273305r-ChinaGsTOb3ng-China

国际GMP法规体系以WHO基本准则为核心，美国FDAcGMP和欧盟EUGMP及PIC/S指南构成主要技术框架。各国标准在厂房设施和质量控制和变更管理要求上存在差异,但均强调动态生产过程的合规性。ICHQ系列指导原则推动国际协调，数据完整性成为近年检查重点,企业需建立跨体系兼容的质量管

国际GM理续窥体系以WHO基本准则为核心，美国FDAcGMP和欧盟EUGMP及PIC/S指南构成主要技术框架。各国标准在厂房设施和质量控制和变更管理要求上存在差异,但均强调动态生产过程的合规性。ICHQ系列指导原则推动国际协调，数据完整性成为近年检查重点,企业需建立跨体系兼容的质量管理体系。

国际GMP法规体系以WHO基本准则为核心，美国FDAcGMP和欧盟EUGMP及PIC/S指南构成主要技

术框架。各国标准在厂房设施和质量控制和变更管理要求上存在差异,但均强调动态生产过程的合规性。ICHQ系列指导原则推动国际协调，数据完整性成为近年检查重点,企业需建立跨体系兼容的质量管理体系。

国际国内GMP法规体系概述

关键条款深度解析

△M

02

0103

△D三

该条款强调企业需建立覆盖生产全流程的系统化文件

体系，包括SOP和批记录及变更控制等核心要素。检

查重点在于文件与实际操作的一致性验证，例如工艺参数是否在批准范围内执行，偏差调查是否追溯根本

原因。培训中需结合案例说明如何通过定期自检发现

紊婪对蟹常奥翘恕盥记量篮灸歪完鳌修变的整改童法参数稳定性。检查员需验证空气净化系统验证数据是否符合ISO标准，中间体检验频次是否覆盖质量风险节点。例如，在固体制剂生产中需解析混合时间偏差对含量均匀度的影响，并通过实例演示如何运用统计工具评估过程能力，确保关

缝款明确薮婚终逃建妾挫憩工艺及清洁验证的完整证据链。检查重点包括验证方案是否包含风险评估结

果，再验证周期设定依据是否充分。例如冻干机验证

需解析热分布测试数据如何确定装载模式，而UHT灭

菌设备则要分析F值计算与微生物挑战试验的关联性。

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修订内容强化了数据完整性的全生命周期管理，明确电子记录需符合ALCOA+原则，并新增对系统审计追踪和权限管理的具体规定。实施要点包括：确保纸质/电子数据同步更新和防止原始数据篡改的技术措施和建立数据审核标准操作程序。检查员需核查系统配置是否禁用绕过权限功能，抽查批记录与电子日志的一致性。

新版引入缺陷分级制度，要求企业针对不同级别问题制定差异化整改措施。实施要点包括：建立缺陷分类标准和明确整改时限与责任人和留存整改证据链。检查员需评估企业的CAPA系统是否覆盖根本原因分析，重点关注重复性缺陷的预防措施有效性，并核查整改后跟踪验证的完整性。

最新修订强调质量风险管理的系统性应用，要求企业建立基于科学评估的风险防控体系。新增条款明确风险评估需覆盖从原料采购到产品放行全生命周期，并细化高风险环节的控制措施。实施要点包括：制定动态风险清单和运用FMEA等工具量化分析和定期验证控制措施有效性。检查员应重点关注企业是否将QRM融入管理流程，能否提供风险回顾与改进记录。

最新修订内容及实施要点

自动生成差距报告，支持追溯分析

级改讲计划此工目可直观呈现企

通过搭建集成化的在线平台整合法规库和检查模板和缺陷数据库等功能模块。核心功能包括：智能条款匹配和实时数据采集和风险预警。系统需具备权限分级管理，支持多维度可视化报表输出，并与企业质量管理系统对接，实现合规状太的持续改进闭环。

基于现行GMP法规要求与企业实际执行情况的对比，采用法规-标准-证据三层比对模型。具体步骤:提取关键条款和设计检查清单和现场采集客观证据和标记不符合项并分类统计。推荐使用数字化工具

通过量化风险发生的可能性与影响程度，构建二维评分模型，结合

GMP条款权重分配，快速识别高风险项。步骤包括：定义评估维度和收集历史数据和专