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制药工程技术人员《GMP文件体系管理》题库

一、单选题（每题2分，共30分）

1.GMP文件体系中，用于阐述企业质量管理方针、目标及质量管理体系的文件是（）

A.程序文件

B.质量手册

C.标准操作规程

D.记录文件

【答案】B

2.以下关于GMP文件修订的说法，正确的是（）

A.文件修订无需经过审核批准

B.修订后的文件直接替换旧文件即可

C.修订文件时要记录修订的原因和日期

D.只有质量部门可以提出文件修订申请

【答案】C

3.GMP文件体系中，对某一具体操作的步骤、方法和要求进行详细描述的文件是（）

A.管理文件

B.标准操作规程

C.质量标准

D.记录文件

【答案】B

4.企业GMP文件的编号原则不包括以下哪一项（）

A.系统性

B.唯一性

C.随意性

D.可追溯性

【答案】C

5.GMP文件发放时，应该（）

A.只发放给部门负责人

B.确保相关人员都能及时获得有效版本

C.无需记录发放情况

D.发放旧版本文件

【答案】B

6.以下哪类文件不属于GMP文件体系中的记录文件（）

A.批生产记录

B.人员培训记录

C.质量手册

D.设备维护记录

【答案】C

7.GMP文件审核的主要目的是（）

A.检查文件格式是否美观

B.确保文件符合GMP要求及企业实际情况

C.增加文件数量

D.使文件内容复杂化

【答案】B

8.企业对GMP文件的保存期限通常是（）

A.1年

B.至产品有效期