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2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当建立健全什么制度？()

A.质量管理体系

B.产品召回制度

C.安全监测制度

D.技术档案管理制度

2.医疗器械产品注册检验由谁组织实施？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.检验机构

D.市场监督管理部门

3.医疗器械生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行记录？()

A.原材料采购

B.生产过程

C.产品检验

D.以上都是

4.医疗器械经营企业应当建立什么档案，并保存至医疗器械有效期满后多久？()

A.2年

B.5年

C.10年

D.永久

5.医疗器械广告发布前，应当向哪个部门备案？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.广播电视行政部门

6.医疗器械生产企业在生产过程中，发现产品存在安全隐患的，应当立即采取什么措施？()

A.停止生产

B.通知经销商

C.报告监管部门

D.以上都是

7.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的安全性、有效性负责，这个责任期限是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.永久

8.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当向购买者提供什么信息？()

A.产品名称、规格、型号

B.生产批号、有效期

C.生产企业名称、地址

D.以上都是

9.医疗器械临床试验应当经哪个部门批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗机构伦理委员会

D.上述都是

10.医疗器械产品注册后，注册人、备案人发现产品存在缺陷的，应当如何处理？()

A.立即停止生产、销售、使用

B.通知经销商、使用者

C.报告监管部门

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪些机构负责医疗器械的注册管理工作？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.医疗器械生产企业

12.医疗器械产品注册检验需要提交哪些材料？()

A.产品技术要求

B.产品样品

C.生产工艺文件

D.产品说明书

13.医疗器械生产企业在生产过程中，应当对哪些文件进行记录？()

A.原材料检验报告

B.生产过程记录

C.产品检验报告

D.销售记录

14.医疗器械经营企业销售医疗器械时，需要遵守哪些规定？()

A.核对采购凭证

B.检查产品合格证明

C.不得销售过期产品

D.向购买者提供产品信息

15.医疗器械广告发布需要满足哪些条件？()

A.经过医疗器械生产企业或者备案人同意

B.经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

C.内容真实、合法，符合医疗器械监督管理规定

D.使用国家统一的医疗器械广告审查标准

三、填空题(共5题)

16.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械的什么。

17.医疗器械产品注册检验，应当以什么为依据，进行抽样、检验。

18.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当建立并保存销售记录，销售记录应当保存至医疗器械什么期满后多久。

19.医疗器械广告中有关医疗器械功能疗效的宣传，应当符合什么，并不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.医疗器械临床试验，应当经哪个部门批准，并遵守什么原则。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械质量负责，直至医疗器械使用完毕。()

A.正确B.错误

22.医疗器械注册人、备案人可以委托其他机构进行医疗器械临床试验。()

A.正确B.错误

23.医疗器械广告发布前，必须经过医疗器械生产企业或者备案人的同意。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以销售未取得医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械。()

A.正确B.错误

25.医疗器械临床试验的受试者有权随时退出临床试验，且无需说明理由。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明医疗器械注册和备案的区别。

27.医疗器械生产企业如何保证其产品质量符合法规要求？